Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ketoconazole
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Antimikotiċi għal użu sistemiku
Is-Sindromu ta 'Cushing
Ketoconazole HRA huwa indikat għat-trattament tas-sindrome endoġenu ta 'Cushing f'adulti u adolexxenti' l fuq minn 12-il sena.
Revision: 10
Awtorizzat
2014-11-18
32 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 33 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KETOCONAZOLE HRA 200 MG PILLOLI ketoconazole Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il- ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA 3. Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ketoconazole HRA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KETOCONAZOLE HRA U GĦALXIEX JINTUŻA Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole b’attività antikortikosterojde. Jintuża għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’ Cushing (meta l-ġisem jipproduċi eċċess ta’ kortisol) f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Is-sindrome ta’ Cushing huwa kkawżat minn produzzjoni eċċessiva ta’ ormon imsejjaħ kortisol li jiġi prodott mill-glandoli adrenali. Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka l-attività tal-enzimi responsabbli għas- sintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem tiegħe Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ketoconazole HRA 200 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha 200 mg ketoconazole. Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola fiha 19 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Offwajt għal lewn il-krema ċar, tonda, b’dijametru ta’ 10 mm, bikonvessa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’ Cushing f’persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba li jkollhom esperjenza fl-endokrinoloġija jew il-mediċina interna u li jkollhom il-faċilitajiet xierqa għall-monitoraġġ tar-reazzjonijiet bijokimiċi billi d-doża trid tiġi aġġustata biex tilħaq il-ħtieġa terapewtika tal-pazjent, abbażi tan-normalizzazzjoni tal-livelli tal-kortisol. Pożoloġija _Bidu _ Id-doża rakkomandata fil-bidu fl-adulti u l-adolexxenti hija 400-600 mg/jum meħuda b’mod orali f’żewġ jew tliet dożi maqsumin u din id-doża tista’ tiżdied malajr għal 800-1,200 mg/jum f’żewġ jew tliet dożi maqsumin. Fil-bidu tal-kura, kull ftit jiem/ġimgħat għandu jiġi kkontrollat li ma jkunx hemm kortisol għal 24 siegħa fl- awrina. _Aġġustament tal-pożoloġija _ Id-doża ta’ kuljum ta’ ketoconazole għandha tiġi aġġustata b’mod perjodiku fuq bażi individwali bil-għan li jiġu normalizzati l-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina u/jew tal-kortisol fil-plażma. 3 - T Đọc toàn bộ tài liệu