Ketoconazole HRA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ketoconazole

Saatavilla:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-koodi:

J02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ketoconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimikotiċi għal użu sistemiku

Terapeuttinen alue:

Is-Sindromu ta 'Cushing

Käyttöaiheet:

Ketoconazole HRA huwa indikat għat-trattament tas-sindrome endoġenu ta 'Cushing f'adulti u adolexxenti' l fuq minn 12-il sena.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-18

Pakkausseloste

32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
KETOCONAZOLE HRA 200 MG PILLOLI
ketoconazole
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta
effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ketoconazole HRA u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ketoconazole HRA
3.
Kif għandek tieħu Ketoconazole HRA
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ketoconazole HRA
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KETOCONAZOLE HRA U GĦALXIEX JINTUŻA
Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole
b’attività antikortikosterojde. Jintuża
għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’ Cushing (meta l-ġisem
jipproduċi eċċess ta’ kortisol) f’persuni adulti u
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq.
Is-sindrome ta’ Cushing huwa kkawżat minn produzzjoni eċċessiva
ta’ ormon imsejjaħ kortisol li jiġi prodott
mill-glandoli adrenali. Ketoconazole HRA huwa kapaċi jimblokka
l-attività tal-enzimi responsabbli għas-
sintesi tal-kortisol u konsegwentement huwa kapaċi jnaqqas
il-produzzjoni eċċessiva tal-kortisol mill-ġisem
tiegħe

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom
jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ketoconazole HRA 200 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 200 mg ketoconazole.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 19 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Offwajt għal lewn il-krema ċar, tonda, b’dijametru ta’ 10 mm,
bikonvessa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta’
Cushing f’persuni adulti u adolexxenti
minn 12-il sena ’l fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tobba li jkollhom
esperjenza fl-endokrinoloġija jew il-mediċina
interna u li jkollhom il-faċilitajiet xierqa għall-monitoraġġ
tar-reazzjonijiet bijokimiċi billi d-doża trid tiġi
aġġustata biex tilħaq il-ħtieġa terapewtika tal-pazjent, abbażi
tan-normalizzazzjoni tal-livelli tal-kortisol.
Pożoloġija
_Bidu _
Id-doża rakkomandata fil-bidu fl-adulti u l-adolexxenti hija 400-600
mg/jum meħuda b’mod orali f’żewġ jew
tliet dożi maqsumin u din id-doża tista’ tiżdied malajr għal
800-1,200 mg/jum f’żewġ jew tliet dożi maqsumin.
Fil-bidu tal-kura, kull ftit jiem/ġimgħat għandu jiġi kkontrollat
li ma jkunx hemm kortisol għal 24 siegħa fl-
awrina.
_Aġġustament tal-pożoloġija _
Id-doża ta’ kuljum ta’ ketoconazole għandha tiġi aġġustata
b’mod perjodiku fuq bażi individwali bil-għan li
jiġu normalizzati l-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina u/jew
tal-kortisol fil-plażma.
3
-
T