Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretiki,
Policistična ledvica, avtosomna prevladujoča
Jinarc je indicirano za počasno napredovanje cisto razvoj in ledvično insuficienco avtosomno prevladujoči Policistični ledvične bolezni (ADPKD) pri odraslih s KLB stopnje 1 do 3, na začetku zdravljenja z dokazi o hitro napreduje bolezen,.
Revision: 20
Pooblaščeni
2015-05-27
25 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1000/001 (7 tablet) EU/1/15/1000/002 (28 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jinarc 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Jinarc 15 mg tablete tolvaptan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Jinarc 30 mg tablete tolvaptan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Glejte navodilo za uporabo za nadaljnje informacije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta 7 tablet 28 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Ne žvečite. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 28 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT, Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA P Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Jinarc 15 mg tablete Jinarc 30 mg tablete Jinarc 45 mg tablete Jinarc 60 mg tablete Jinarc 90 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Jinarc 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 15-mg tableta vsebuje približno 35 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ Jinarc 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 30-mg tableta vsebuje približno 70 mg laktoze (v obliki monohidrata). _ _ Jinarc 45 mg tablete Ena tableta vsebuje 45 mg tolvaptana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata). Jinarc 60 mg tablete Ena tableta vsebuje 60 mg tolvaptana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata). Jinarc 90 mg tablete Ena tableta vsebuje 90 mg tolvaptana. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Jinarc 15 mg tablete Modra, trikotna (večja os: 6,58 mm, manjša os: 6,20 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "15" na eni strani. Jinarc 30 mg tablete Modra, okrogla (premer: 8 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "30" na eni strani. 3 Jinarc 45 mg tablete Modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani. Jinarc 60 mg tablete Modra, modificiran pravokotnik (večja os: 9,9 mm, manjša os: 5,6 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "60" na eni strani. Jinarc 90 mg tablete Modra, peterokotna (večja Đọc toàn bộ tài liệu