Jinarc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diuretiki,

Terapeuttinen alue:

Policistična ledvica, avtosomna prevladujoča

Käyttöaiheet:

Jinarc je indicirano za počasno napredovanje cisto razvoj in ledvično insuficienco avtosomno prevladujoči Policistični ledvične bolezni (ADPKD) pri odraslih s KLB stopnje 1 do 3, na začetku zdravljenja z dokazi o hitro napreduje bolezen,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1000/001 (7 tablet)
EU/1/15/1000/002 (28 tablet)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Jinarc 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Jinarc 15 mg tablete
tolvaptan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
27
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Jinarc 30 mg tablete
tolvaptan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo.
Glejte navodilo za uporabo za nadaljnje informacije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
7 tablet
28 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Ne žvečite.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
28
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA P

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Jinarc 15 mg tablete
Jinarc 30 mg tablete
Jinarc 45 mg tablete
Jinarc 60 mg tablete
Jinarc 90 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Jinarc 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 15-mg tableta vsebuje približno 35 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
_ _
Jinarc 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 30-mg tableta vsebuje približno 70 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
_ _
Jinarc 45 mg tablete
Ena tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Jinarc 60 mg tablete
Ena tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Jinarc 90 mg tablete
Ena tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Jinarc 15 mg tablete
Modra, trikotna (večja os: 6,58 mm, manjša os: 6,20 mm), plitko
konveksna z vtisnjenim napisom
"OTSUKA" in "15" na eni strani.
Jinarc 30 mg tablete
Modra, okrogla (premer: 8 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom
"OTSUKA" in "30" na eni
strani.
3
Jinarc 45 mg tablete
Modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko
konveksna z vtisnjenim napisom
"OTSUKA" in "45" na eni strani.
Jinarc 60 mg tablete
Modra, modificiran pravokotnik (večja os: 9,9 mm, manjša os: 5,6
mm), plitko konveksna z
vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "60" na eni strani.
Jinarc 90 mg tablete
Modra, peterokotna (večja