Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
klofarabiin
ORPHELIA Pharma SAS
L01BB06
clofarabine
Antineoplastilised ained
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel, kellel on tekkinud retsidiiv või ei allu pärast kaks eelnevat ravi saanud) ja kui ei ole muud ravivõimalus oodatud tulemuseks vastupidav vastust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud algse diagnoosiga patsientidega ≤ 21-aastastel uuringutel.
Revision: 4
Volitatud
2019-11-14
27 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IVOZALL 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT klofarabiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist 3. Kuidas Ivozalli kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ivozalli säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IVOZALL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete valgete vererakkude kasvu pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini kiiresti paljunevate rakkude – näiteks vähirakkude vastu. Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21- aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei ole mõjunud või on oma mõju kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat liiki valgete vererakkude ebanormaalne kasv. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IVOZALLI KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE IVOZALLI: - KUI OLETE klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - KUI IMETATE LAST (palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”); - KUI TEIL ON RASKED NEERU- VÕI MAKSAPROBLEEMID. KUI MÕNI NEIST TINGIMUSTEST PUUDUTAB TEID, RÄÄKIGE SELLEST ARSTILE. Kui Ivozalliga ravitakse teie last, RÄÄKIGE ARSTILE, KUI MÕNI NEIST PUUDUT Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini. Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 20 ml viaal sisaldab 70,77 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma nähtavate osakesteta. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse retsidiiv või ebapiisav ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva ravivastuse saamiseks ei ole ette näha muud ravivõimalust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud patsientidel, kes haiguse diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga patsientide ravikogemus. Annustamine _Täiskasvanud (sealhulgas eakad)_ Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide ravis ei ole praegu piisavalt andmeid (vt lõik 5.2). _Lapsed_ _Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid_ Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m 2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval. Keha pindala arvutamiseks tuleb lähtuda patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust. Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 10 9 /l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest. Kui patsiendil kujuneb oluline toksilisus (vt allpool), võib annust 25% võrra vähendada. Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu vähe kogemusi (vt lõik Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Đọc toàn bộ tài liệu