Ivozall

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

klofarabiin

Fáanlegur frá:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC númer:

L01BB06

INN (Alþjóðlegt nafn):

clofarabine

Meðferðarhópur:

Antineoplastilised ained

Lækningarsvæði:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

Ábendingar:

Ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel, kellel on tekkinud retsidiiv või ei allu pärast kaks eelnevat ravi saanud) ja kui ei ole muud ravivõimalus oodatud tulemuseks vastupidav vastust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud algse diagnoosiga patsientidega ≤ 21-aastastel uuringutel.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2019-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IVOZALL 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
klofarabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
3.
Kuidas Ivozalli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ivozalli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVOZALL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete
valgete vererakkude kasvu
pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini
kiiresti paljunevate rakkude –
näiteks vähirakkude vastu.
Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste
(≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21-
aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei
ole mõjunud või on oma mõju
kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat
liiki valgete vererakkude ebanormaalne
kasv.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IVOZALLI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IVOZALLI:
-
KUI OLETE
klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
KUI IMETATE LAST
(palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);
-
KUI TEIL ON RASKED NEERU- VÕI MAKSAPROBLEEMID.
KUI MÕNI NEIST TINGIMUSTEST PUUDUTAB TEID, RÄÄKIGE SELLEST ARSTILE.
Kui Ivozalliga ravitakse teie last,
RÄÄKIGE ARSTILE, KUI MÕNI NEIST PUUDUT

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
*Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 20 ml viaal sisaldab 70,77 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja
osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma
nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse
retsidiiv või ebapiisav
ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva
ravivastuse saamiseks ei ole
ette näha muud ravivõimalust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud
patsientidel, kes haiguse
diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga
patsientide ravikogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud (sealhulgas eakad)_
Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide
ravis ei ole praegu piisavalt
andmeid (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
_Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid_
Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m
2
kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse
infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval. Keha pindala
arvutamiseks tuleb lähtuda
patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Ravitsükleid korratakse iga
2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast)
olenevalt normaalse hematopoeesi
taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 10
9
/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste
taastumisest. Kui patsiendil kujuneb oluline toksilisus (vt allpool),
võib annust 25% võrra
vähendada. Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu
vähe kogemusi (vt lõik
Ravimil on müügiluba lõppenud
3