Ivozall

Land: Den Europæiske Union

Sprog: estisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
07-12-2023

Aktiv bestanddel:

klofarabiin

Tilgængelig fra:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC-kode:

L01BB06

INN (International Name):

clofarabine

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastilised ained

Terapeutisk område:

Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom

Terapeutiske indikationer:

Ravi ägeda lümfoblastse leukeemia (ALL lastel, kellel on tekkinud retsidiiv või ei allu pärast kaks eelnevat ravi saanud) ja kui ei ole muud ravivõimalus oodatud tulemuseks vastupidav vastust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud algse diagnoosiga patsientidega ≤ 21-aastastel uuringutel.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Volitatud

Autorisation dato:

2019-11-14

Indlægsseddel

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IVOZALL 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
klofarabiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles. Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
3.
Kuidas Ivozalli kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ivozalli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IVOZALL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ivozall sisaldab toimeainena klofarabiini. Klofarabiin kuulub ravimite
rühma, mida nimetatakse
kasvajavastasteks aineteks. Ravimi toime avaldub ebanormaalsete
valgete vererakkude kasvu
pidurdamises ja lõpuks nende hävitamises. See toimib kõige paremini
kiiresti paljunevate rakkude –
näiteks vähirakkude vastu.
Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste
(≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21-
aastaste noorte täiskasvanute ravimiseks, kellele varasemad ravid ei
ole mõjunud või on oma mõju
kaotanud. Ägedat lümfoblastilist leukeemiat põhjustab teatavat
liiki valgete vererakkude ebanormaalne
kasv.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IVOZALLI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE IVOZALLI:
-
KUI OLETE
klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
KUI IMETATE LAST
(palun lugege allpool lõiku “Rasedus ja imetamine”);
-
KUI TEIL ON RASKED NEERU- VÕI MAKSAPROBLEEMID.
KUI MÕNI NEIST TINGIMUSTEST PUUDUTAB TEID, RÄÄKIGE SELLEST ARSTILE.
Kui Ivozalliga ravitakse teie last,
RÄÄKIGE ARSTILE, KUI MÕNI NEIST PUUDUT
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
*Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Üks 20 ml viaal sisaldab 20 mg klofarabiini
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 20 ml viaal sisaldab 70,77 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Selge, praktiliselt värvitu lahus, mille pH on 4,5...7,5 ja
osmolaarsus 270...310 mOsm/l, ilma
nähtavate osakesteta.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL) ravi lastel, kellel on haiguse
retsidiiv või ebapiisav
ravivastus pärast vähemalt kahte varasemat raviskeemi ja kui püsiva
ravivastuse saamiseks ei ole
ette näha muud ravivõimalust. Ohutust ja efektiivsust on hinnatud
patsientidel, kes haiguse
diagnoosimise ajal olid 21 aastat vanad või nooremad (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on ägeda leukeemiaga
patsientide ravikogemus.
Annustamine
_Täiskasvanud (sealhulgas eakad)_
Klofarabiini ohutuse ja efektiivsuse kohta täiskasvanud patsientide
ravis ei ole praegu piisavalt
andmeid (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
_Lapsed (vanuses ≥ 1 aastat) ja noorukid_
Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m
2
kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse
infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval. Keha pindala
arvutamiseks tuleb lähtuda
patsiendi tegelikust pikkusest ja kehakaalust enne iga tsükli algust.
Ravitsükleid korratakse iga
2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast)
olenevalt normaalse hematopoeesi
taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 10
9
/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste
taastumisest. Kui patsiendil kujuneb oluline toksilisus (vt allpool),
võib annust 25% võrra
vähendada. Rohkem kui 3 ravitsüklit saanud patsientidega on praegu
vähe kogemusi (vt lõik
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 07-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 07-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 07-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 07-12-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik