Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Impfstoffe
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa ist indiziert zur Erst- und Auffrischimpfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ-B verursachte Erkrankungen.
Revision: 47
Autorisiert
2000-10-23
37 B. PACKUNGSBEILAGE 38 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER INFANRIX HEXA, PULVER UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus influenzae _ Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff (adsorbiert). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. • Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält? 3. Wie ist Infanrix hexa anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INFANRIX HEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu schützen: • DIPHTHERIE : eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. • TETANUS : Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, s Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-, Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und _Haemophilus_ _influenzae_ Typ b (Hib)–Konjugatimpfstoff (adsorbiert). 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid 1 ...................................................................... mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.) Tetanus-Toxoid 1 .......................................................................... mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.) _Bordetella pertussis-_ Antigene Pertussis-Toxoid (PT) 1 ............................................................................................... 25 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 1 ......................................................................... 25 Mikrogramm Pertactin (PRN) 1 ........................................................................................................... 8 Mikrogramm Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs) 2,3 ........................................................................ 10 Mikrogramm Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV) Typ 1 (Mahoney-Stamm) 4 ................................................................................ 40 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4 ..................................................................................... 8 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm) 4 ................................................................................... 32 D-Antigeneinheiten _Haemophilus influenzae _ Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat, PRP) 3 ................................................................................. 10 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ........................................................ ca. 25 Mikrogramm 1 adsorbier Đọc toàn bộ tài liệu