Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Malt
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Klieb
Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali
It-trattament ta 'l-inkontinenza ta' l-ormoni li tiddependi mill-ormoni minħabba l-inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa ta 'l-ovarju.
Revision: 7
Awtorizzat
2000-03-24
12 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 13 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT INCURIN PILLOLA TA’MILLIGRAMMA 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZJONI TAL-KUMMERĊ, U L- ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L- AWTORIZZAZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI, JEKK HUWA DIFFERENTI:> INTERVET INTERNATIONAL B.V WIM DE KORVERSTRAAT 35 5831 AN BOXMEER OLANDA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Pilloli Incurin ta’ milligramma _Estriol _ _ _ _ _ 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA _ _ Sustanza attiva : _Estriol_ 1mg / pillola Pinnoli tondi b’sinjal wieħed fin nofs. 4. INDIKAZZJONI (JIET) Trattament ta’ inkontinenza dipendenti fuq l-ormoni fi klieb femminili, minħabba sfinkter li m’għadux tajjeb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb nisa li ma ġewx operati, minħabba li l-effikaċja tal-prodott ġiet stabbilita biss f’kelbat li saritilhom ovarjo-isterektomija. Klieb li juru sintomi ta’ għatx u urinar kontinwu m’għandhomx jiġu trattati bl-Incurin. L-użu tal-Incurin ma għandux jintuża waqt it-tqala, treddigħ jew f’annimali ta’anqas minn sena. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Effetti ħfief estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra żejda u remettar ġew osservati fl-ogħla doża ta 2 mg kull kelb. Dawn l- effetti huma riversibbli wara li titnaqqas id-doża. Sintomi ta’ dardir ġew osservati f’xi klieb. Minnħabba li _ _ l-proprjetajiet estroġeni jaħdmu farmakoloġikament għal żmien qasir, Incurin ma jnaqqas fl-attivita tal-mudullun tal-għadam fil-klieb. F’każi rari, ġieli kien hemm telf ta’ demm mill-vaġina. F’każi rari , telf ta’ pil ġie osservat ukoll. Jekk tinnota x’effett gravi mhux mixtieq jew x’effetti oħra mhux imsemmija f’dan il fuljett, informa lil veterinarju. 7. SPEĊI GĦAL X'HIEX HUWA NDIKAT Klieb 14 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI U L-METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI Incurin jingħata mill-ħalq darba kuljum. Ir-relazzjoni bejn doża f Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Incurin pilloli ta' milligramma 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA SUSTANZI ATTIV/I: 1 mg _estriol _ kull pillola Għall-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli tondi b’sinjal wieħed fin nofs. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI L-PRODOTT GĦANDU JINTUŻA FUQHOM Klieb tas-sess femminili 4.2 INDIKAZZJONI GĦALL- UŻU TAL-PRODOTT (SEMMI L-ISPEĊI LI GĦANDU JINTUŻA FUQHOM IL-PRODOTT) JEKK IKUN IL-KAŻ. Trattament ta’ inkontinenza dipendenti fuq l-ormoni fi klieb femminili, minħabba sfinkter li m’għadux tajjeb wara ovario-isterektomija 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb nisa li ma ġewx operati, minħabba li l-effikaċja tal-prodott ġiet stabbilita biss f’kelbat li saritilhom ovarjo-isterektomija. Klieb li juru sintomi ta’ għatx u urinar kontinwu m’għandhomx jiġu trattati bl-Incurin. L-użu tal-Incurin m’ għandux jintuża waqt it-tqala jew f’annimali ta’anqas minn sena. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT. Dożi għolja ta’ estroġeni, jistgħu jikkawżaw tumuri f’organi li jaħdmu fuqhom l-estroġeni (bħal fis- sider). 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI F’każ ta’ effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI LILL-ANNIMALI Mhux Applikabbli 4.6 EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITA) 3 Effetti estroġeniċi, bħal vulva u sider minfuħ, namra żejda u remettar ġew osservati fl-ogħla doża ta’ 2 mg kull kelb. L-inċidenza hija ta’ madwar 5 - 9%. Dawn l- effetti huma riversibbli wara li titnaqqas id-doża. F’każi rari, ġieli kien hemm telf ta’ demm mill-vaġina. F’każi rari , telf ta’ pil ġie osservat. 4.7 UŻU FIT-TQALA U FI ŻMIEN IL-ĦALIB Tużax dan il-prodott waqt it-tqala jew treddigħ. Ara wkoll s Đọc toàn bộ tài liệu