Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ibandrono rūgštis
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Narkotikų gydymas, kaulų ligų, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandrono rūgšties Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapija ar operacija) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžys ir metastazių.
Revision: 9
Įgaliotas
2011-07-26
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ibandrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ibandronic acid Sandoz ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Sandoz 3. Kaip vartoti Ibandronic acid Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ibandronic acid Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IBANDRONIC ACID SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Ibandronic acid Sandoz medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais. Ibandronic acid Sandoz skirtas suaugusiesiems ir yra skiriamas pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys, kuris išplitęs į kaulus (vadinamosios „kaulų metastazės“). • Jis padeda išvengti kaulų lūžių. • Jis taip pat padeda išvengti kitų kaulų problemų, dėl kurių gali reikėti atlikti operaciją arba spindulinę terapiją. Ibandronic acid Sandoz mažina iš kaulų šalinamo kalcio kiekį. Dėl to kaulai nesilpnėja. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID SANDOZ IBANDRONIC ACID SANDOZ VARTOTI NEGALIMA: • jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). • jeigu Jums yra tam tikrų stemplės / ryklės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas ar sunku ryti. • jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ibandronic acid Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vienoje Ibandronic acid Sandoz tabletėje yra 0,86 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengtos tabletės. Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ibandronic acid Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems nustatytas krūties vėžys ir metastazių kauluose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydyti Ibandronic acid Sandoz turėtų pradėti tik vėžio gydymo patirties turintys gydytojai. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą. _Atskiros populiacijos_ _Kepenų veiklos sutrikimas_ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų veiklos sutrikimas_ Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (kreatinino klirensas KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min), dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min), rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele dengtą tabletę kas antrą dieną (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę. Žr. vartojimo instrukciją. _Senyviems pacientams_ Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). _Vaikų populiacija_ 3 Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus dar neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burn Đọc toàn bộ tài liệu