Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

ibandrono rūgštis

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Narkotikų gydymas, kaulų ligų, Bisphosphonates

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Ibandrono rūgšties Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurioms reikalingas radioterapija ar operacija) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžys ir metastazių.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ibandrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ibandronic acid Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ibandronic acid Sandoz
3.
Kaip vartoti Ibandronic acid Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ibandronic acid Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IBANDRONIC ACID SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Ibandronic acid Sandoz medžiaga yra ibandrono rūgštis. Ji
priklauso vaistų grupei,
vadinamai bisfosfonatais.
Ibandronic acid Sandoz skirtas suaugusiesiems ir yra skiriamas
pacientams, kuriems nustatytas krūties
vėžys, kuris išplitęs į kaulus (vadinamosios „kaulų
metastazės“).
•
Jis padeda išvengti kaulų lūžių.
•
Jis taip pat padeda išvengti kitų kaulų problemų, dėl kurių gali
reikėti atlikti operaciją arba
spindulinę terapiją.
Ibandronic acid Sandoz mažina iš kaulų šalinamo kalcio kiekį.
Dėl to kaulai nesilpnėja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IBANDRONIC ACID SANDOZ
IBANDRONIC ACID SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
•
jeigu Jums yra tam tikrų stemplės / ryklės sutrikimų, pavyzdžiui,
susiaurėjimas ar sunku ryti.
•
jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ibandronic acid Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties
(ibandronato natrio druskos
monohidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vienoje Ibandronic acid Sandoz tabletėje yra 0,86 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ibandronic acid Sandoz skirtas skeleto reiškinių (patologinių
lūžių, kaulų komplikacijų, reikalaujančių
spindulinio ar chirurginio gydymo) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems nustatytas
krūties vėžys ir metastazių kauluose.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydyti Ibandronic acid Sandoz turėtų pradėti tik vėžio gydymo
patirties turintys gydytojai.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė per
parą.
_Atskiros populiacijos_
_Kepenų veiklos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Inkstų veiklos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų sutrikimas (kreatinino
klirensas KLkr ≥ 50 ir < 80 ml/min),
dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas
(KLkr ≥ 30 ir < 50 ml/min),
rekomenduojama dozę koreguoti ir skirti po vieną 50 mg plėvele
dengtą tabletę kas antrą dieną
(žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30
ml/min), rekomenduojama dozė
yra viena 50 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per savaitę.
Žr. vartojimo instrukciją.
_Senyviems pacientams_
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija_
3
Ibandrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams
iki 18 metų amžiaus dar
neištirti. Duomenų nėra (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas
Vartoti per burn
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandrono rūgštis

ibandrono rūgštis

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz ibandrono rūgštis

Ibandronic Acid Sandoz ibandrono rūgštis

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz