Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Emicizumabs
Roche Registration Limited
B02BX06
emicizumab
Antihemorāģija
A hemofīlija
Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra var izmantot visās vecuma grupās.
Revision: 15
Autorizēts
2018-02-23
59 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 60 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HEMLIBRA 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM emicizumab PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Kopā ar šo instrukciju Jūsu ārsts izsniegs Jums pacienta kartīti, kurā ir iekļauti svarīgi drošības paziņojumi, kas Jums ir jāzina. Nēsājiet šo pacienta kartīti vienmēr līdzi. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas 3. Kā lietot Hemlibra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Hemlibra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Lietošanas pamācība 1. KAS IR HEMLIBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR HEMLIBRA Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas atpazīst noteiktu mērķi organismā un saistās pie tā. KĀDAM NOLŪKAM LIETO HEMLIBRA Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma grupās ar A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu): • kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori; • kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori un kuriem ir: - smaga slimība (VIII faktora līmenis asinīs ir mazāk nekā 1 %); - vidēji smaga slimība (VIII faktora līmenis asinīs ir no 1 % līdz 5 %) ar smagu asiņošanas fenotipu. A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izra Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba ( _emicizumab_ )* Katrā 0,4 ml flakonā ir 12 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml. Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 30 mg/ml. Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām Vienā ml šķīduma ir 150 mg emicizumaba ( _emicizumab_ )* Katrā 0,4 ml flakonā ir 60 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml. Katrā 0,7 ml flakonā ir 105 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml. Katrā 1 ml flakonā ir 150 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml. Katrā 2 ml flakonā ir 300 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai 150 mg/ml. * Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) šūnās. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. _ _ Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (pārmantotu VIII faktora deficītu): • kuriem ir VIII faktora inhibitori; • kuriem nav VIII faktora inhibitori, kuriem ir: - smaga slimība (FVIII < 1 %); - vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1 % un ≤ 5 %) ar smagu asinošanas fenotipu. Hemlibra var lietot visās vecuma grupās. 3 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Devas Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu (piemēram, aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta [ _acti Đọc toàn bộ tài liệu