Hemlibra

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Emicizumabs

Saadav alates:

Roche Registration Limited

ATC kood:

B02BX06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

emicizumab

Terapeutiline rühm:

Antihemorāģija

Terapeutiline ala:

A hemofīlija

Näidustused:

Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency):with factor VIII inhibitorswithout factor VIII inhibitors who have:severe disease (FVIII < 1%)moderate disease (FVIII ≥ 1% and ≤ 5%) with severe bleeding phenotype. Hemlibra var izmantot visās vecuma grupās.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2018-02-23

Infovoldik

59
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
60
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HEMLIBRA 30 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
emicizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kopā ar šo instrukciju Jūsu ārsts izsniegs Jums pacienta kartīti,
kurā ir iekļauti svarīgi drošības
paziņojumi, kas Jums ir jāzina. Nēsājiet šo pacienta kartīti
vienmēr līdzi.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hemlibra lietošanas
3.
Kā lietot Hemlibra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Hemlibra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas pamācība
1.
KAS IR HEMLIBRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR HEMLIBRA
Hemlibra sastāvā ir aktīvā viela emicizumabs. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par monoklonālajām
antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielu veids, kas
atpazīst noteiktu mērķi organismā un
saistās pie tā.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO HEMLIBRA
Hemlibra ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus visās vecuma
grupās ar A hemofīliju (pārmantotu
VIII faktora deficītu):
•
kuriem ir izveidojušies VIII faktora inhibitori;
•
kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori un kuriem ir:
-
smaga slimība (VIII faktora līmenis asinīs ir mazāk nekā 1 %);
-
vidēji smaga slimība (VIII faktora līmenis asinīs ir no 1 % līdz
5 %) ar smagu asiņošanas
fenotipu.
A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izra

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
Vienā ml šķīduma ir 30 mg emicizumaba (
_emicizumab_
)*
Katrā 0,4 ml flakonā ir 12 mg emicizumaba, kas atbilst
koncentrācijai 30 mg/ml.
Katrā 1 ml flakonā ir 30 mg emicizumaba, kas atbilst koncentrācijai
30 mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml šķīdums injekcijām
Vienā ml šķīduma ir 150 mg emicizumaba (
_emicizumab_
)*
Katrā 0,4 ml flakonā ir 60 mg emicizumaba, kas atbilst
koncentrācijai 150 mg/ml.
Katrā 0,7 ml flakonā ir 105 mg emicizumaba, kas atbilst
koncentrācijai 150 mg/ml.
Katrā 1 ml flakonā ir 150 mg emicizumaba, kas atbilst
koncentrācijai 150 mg/ml.
Katrā 2 ml flakonā ir 300 mg emicizumaba, kas atbilst
koncentrācijai 150 mg/ml.
* Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas
imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas
iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju
olnīcu (
_Chinese hamster ovary_
, CHO)
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
_ _
Bezkrāsains līdz nedaudz dzeltenīgs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
A hemofīliju (pārmantotu
VIII faktora deficītu):
•
kuriem ir VIII faktora inhibitori;
•
kuriem nav VIII faktora inhibitori, kuriem ir:
-
smaga slimība (FVIII < 1 %);
-
vidēji smaga slimība (FVIII ≥ 1 % un ≤ 5 %) ar smagu asinošanas
fenotipu.
Hemlibra var lietot visās vecuma grupās.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk ārsta, kuram ir pieredze hemofīlijas un/vai ar
asiņošanu saistītu traucējumu ārstēšanā,
uzraudzībā.
Devas
Dienu pirms Hemlibra terapijas uzsākšanas jāpārtrauc koagulācijas
faktora inhibitoru aktivitātes
mazinošu līdzekļu (piemēram, aktivēta protrombīna kompleksa
koncentrāta [
_acti