Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ледипасвир, софосбувир
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Virus hepatitisa C (HCV) genotip-specifične aktivnosti vidi 4. 4 i 5.
Revision: 28
odobren
2014-11-17
95 B. UPUTA O LIJEKU 96 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA HARVONI 90 MG/400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE HARVONI 45 MG/200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ledipasvir/sofosbuvir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Harvoni i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni 3. Kako uzimati Harvoni 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Harvoni 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije AKO JE LIJEK HARVONI PROPISAN VAŠEM DJETETU, TADA SE SVE INFORMACIJE NAVEDENE U OVOJ UPUTI ODNOSE NA VAŠE DIJETE (U TOM SLUČAJU ČITAJTE „VAŠE DIJETE“ UMJESTO „VI“) 1. ŠTO JE HARVONI I ZA ŠTO SE KORISTI Harvoni je lijek koji sadrži djelatne tvari ledipasvir i sofosbuvir. Harvoni se koristi za liječenje kronične (dugotrajne) infekcije virusom hepatitisa C u ODRASLIH i DJECE U DOBI OD 3 I VIŠE GODINA . Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Djelatne tvari u ovom lijeku djeluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i umnažanje i time omogućuju trajno uklanjanje infekcije iz tijela. Harvoni se ponekad uzima s drugim lijekom, ribavirinom. Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HARVONI NEMOJTE UZIMATI HARVONI • AKO STE ALERGIČNI na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lije Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 157 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata) i 47 mikrograma boje _sunset yellow FCF_ . Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 45 mg ledipasvira i 200 mg sofosbuvira. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 78 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete Narančasta, filmom obložena tableta u obliku romba, veličine otprilike 19 mm x 10 mm, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7985” na drugoj strani. Harvoni 45 mg/200 mg filmom obložene tablete Bijela, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine otprilike 14 mm x 7 mm, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “HRV” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i više (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC-om. 3 Doziranje Preporučena doza lijeka Harvoni u odraslih osoba je 90 mg/400 mg jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2). Preporučena doza lijeka Harvoni u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i više temelji se na težini (kako je navedeno u Tablici 2), a može se uzimati s hranom ili bez hrane (vidjeti dio 5.2). Formulacija lijeka Harvoni u obliku granula do Đọc toàn bộ tài liệu