Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
terlipressinum
Curatis AG
H01BA04
terlipressinum
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Praeparatio cryodesiccata: terlipressini diacetas pentahydricus 1 mg corresp. terlipressinum 0.85 mg, mannitolum, acidum aceticum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.
B
Synthetika
Akutbehandlung blutender Oesophagusvarizen
zugelassen
2006-06-12
FACHINFORMATION Haemopressin® Zusammensetzung Wirkstoff: Terlipressini diacetas pentahydricum corresp.Terlipressinum. Hilfsstoffe: Pulver: Mannitolum 10 mg, pro vitro. Lösungsmittel: Natrii chloridi solutio 9 g/l, 5 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion: Terlipressini diacetas pentahydricum 1 mg, corresp. Terlipressinum 0,86 mg pro vitro. Die Konzentration der rekonstituierten Lösung beträgt 0,2 mg/ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Akutbehandlung blutender Ösophagusvarizen. Dosierung/Anwendung Übliche Dosierung 1-2× 1 mg Haemopressin i.v. alle 4–6 Std. bei Patienten mit >50 kg Körpergewicht. 1× 1 mg Haemopressin i.v. alle 4–6 Std. bei Patienten mit <50 kg Körpergewicht. Spezielle Dosierungsanweisungen Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg (2 mg/4 h). Diese Dosis darf während maximal 36 Stunden appliziert werden. Anschliessend wird die Maximaldosis auf die Hälfte reduziert. Es sind kontinuierliche Blutdruck- und EKG-Kontrollen erforderlich. Therapiedauer Bis zum Erreichen eines kompensierten Status, jedoch nicht länger als 5 Tage. Anweisungen für die Applikationsart Bolus-Injektion in die Vena basilica, jedoch nicht in eine Vene des Handrückens. Spezielle Dosierungsanweisungen Die Anwendung und Sicherheit von Haemopressin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Kontraindikationen Die Anwendung von Terlipressin ist bei folgenden Begleiterkrankungen kontraindiziert: Koronarinsuffizienz, Schwangerschaft. Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Haemopressin darf nur unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und Kreislauffunktion angewendet werden, und es müssen intensiv-medizinische Einrichtungen vorhanden sein. Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt sollen während der Behandlung überwacht werden. Zur Vermeidung von Hautnekrosen an der Injektionsstelle muss die Injektion streng i.v. verabreicht we Đọc toàn bộ tài liệu