Haemopressin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

البلد: سويسرا

اللغة: الألمانية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

terlipressinum

متاح من:

Curatis AG

ATC رمز:

H01BA04

INN (الاسم الدولي):

terlipressinum

الشكل الصيدلاني:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

تركيب:

Praeparatio cryodesiccata: terlipressini diacetas pentahydricus 1 mg corresp. terlipressinum 0.85 mg, mannitolum, acidum aceticum, pro vitro. Solvens: natrii chloridum corresp. natrium 17.7 mg, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 5 ml.

الفئة:

B

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

Akutbehandlung blutender Oesophagusvarizen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2006-06-12

خصائص المنتج

FACHINFORMATION
Haemopressin®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Terlipressini diacetas pentahydricum
corresp.Terlipressinum.
Hilfsstoffe:
Pulver: Mannitolum 10 mg, pro vitro.
Lösungsmittel: Natrii chloridi solutio 9 g/l, 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion: Terlipressini
diacetas pentahydricum 1 mg,
corresp. Terlipressinum 0,86 mg pro vitro. Die Konzentration der
rekonstituierten Lösung beträgt 0,2
mg/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akutbehandlung blutender Ösophagusvarizen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
1-2× 1 mg Haemopressin i.v. alle 4–6 Std. bei Patienten mit >50 kg
Körpergewicht.
1× 1 mg Haemopressin i.v. alle 4–6 Std. bei Patienten mit <50 kg
Körpergewicht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die maximale Tagesdosis beträgt 12 mg (2 mg/4 h). Diese Dosis darf
während maximal 36 Stunden
appliziert werden. Anschliessend wird die Maximaldosis auf die Hälfte
reduziert. Es sind
kontinuierliche Blutdruck- und EKG-Kontrollen erforderlich.
Therapiedauer
Bis zum Erreichen eines kompensierten Status, jedoch nicht länger als
5 Tage.
Anweisungen für die Applikationsart
Bolus-Injektion in die Vena basilica, jedoch nicht in eine Vene des
Handrückens.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Die Anwendung und Sicherheit von Haemopressin bei Kindern und
Jugendlichen ist bisher nicht
geprüft worden.
Kontraindikationen
Die Anwendung von Terlipressin ist bei folgenden Begleiterkrankungen
kontraindiziert:
Koronarinsuffizienz, Schwangerschaft.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Haemopressin darf nur unter fortlaufender Kontrolle der Herz- und
Kreislauffunktion angewendet
werden, und es müssen intensiv-medizinische Einrichtungen vorhanden
sein.
Blutdruck, Herzfrequenz und Flüssigkeitshaushalt sollen während der
Behandlung überwacht
werden.
Zur Vermeidung von Hautnekrosen an der Injektionsstelle muss die
Injektion streng i.v. verabreicht
we