Quốc gia: Pháp
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
gemcitabine
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
gemcitabine
38 mg
poudre
composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine
liste I
analogues de la pyrimidine
575 051-0 ou 34009 575 051 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 052-7 ou 34009 575 052 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 053-3 ou 34009 575 053 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 1500 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2009-05-06
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012 Dénomination du médicament GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion GEMCITABINE Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament anticancéreux. Indications thérapeutiques GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un médicament appartenant au groupe des «cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division et notamment les cellules cancéreuses. GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est utilisé pour le traitement des patients atteints: · d'un CANCER DU POUMON non à petites cellules, localement évolué ou métastasé, en association avec le ci Đọc toàn bộ tài liệu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Gemcitabine .................................................................................................................................... 200 mg Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine Pour un flacon de 10 ml. Gemcitabine .................................................................................................................................. 1000 mg Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine Pour un flacon de 50 ml. Gemcitabine .................................................................................................................................. 1500 mg Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine Pour un flacon de 100 ml. 1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg/ml de gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine). Excipients: Chaque flacon de 10 ml contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 50 ml contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium. Chaque flacon de 100 ml contient 26,3 mg (> 1 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution pour perfusion. Poudre de couleur blanche à blanc cassé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine. La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique. La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez ceux ayant un indice de performance de 2. L Đọc toàn bộ tài liệu