GEMCITABINE Medac 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

gemcitabine

Dostopno od:

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Koda artikla:

L01BC05

INN (mednarodno ime):

gemcitabine

Odmerek:

38 mg

Farmacevtska oblika:

poudre

Sestava:

composition pour 1 ml de solution reconstituée > gemcitabine : 38 mg . Sous forme de : chlorhydrate de gemcitabine

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

analogues de la pyrimidine

Povzetek izdelek:

575 051-0 ou 34009 575 051 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 200 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 052-7 ou 34009 575 052 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 1000 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;575 053-3 ou 34009 575 053 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 1500 mg de gemcitabine - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Abrogée

Datum dovoljenje:

2009-05-06

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
Dénomination du médicament
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
GEMCITABINE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre
pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament anticancéreux.
Indications thérapeutiques
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est un
médicament appartenant au groupe des
«cytotoxiques ». Ces médicaments tuent les cellules en division et
notamment les cellules cancéreuses.
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion est
utilisé pour le traitement des patients atteints:
·
d'un CANCER DU POUMON non à petites cellules, localement évolué ou
métastasé, en association avec le ci

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEMCITABINE MEDAC 38 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gemcitabine
....................................................................................................................................
200 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour un flacon de 10 ml.
Gemcitabine
..................................................................................................................................
1000 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour un flacon de 50 ml.
Gemcitabine
..................................................................................................................................
1500 mg
Sous forme de chlorhydrate de gemcitabine
Pour un flacon de 100 ml.
1 ml de solution pour perfusion reconstituée contient 38 mg/ml de
gemcitabine (sous forme de chlorhydrate de gemcitabine).
Excipients:
Chaque flacon de 10 ml contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 50 ml contient 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium.
Chaque flacon de 100 ml contient 26,3 mg (> 1 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie
localement avancé ou métastatique, en association
avec le cisplatine.
La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints
d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou
métastatique.
La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans
le traitement en première ligne des patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé
ou métastatique. Un traitement par gemcitabine en
monothérapie peut être envisagé chez les patients âgés ou chez
ceux ayant un indice de performance de 2.
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