Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant salmon calcitonin
Unigene UK Ltd.
H05BA01
recombinant salmon calcitonin
Calciumhomeostase
Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption
Calcitonin er indiceret til Forebyggelse af akut tab af knoglemasse på grund af pludselig stilstand som hos patienter med recentosteoporotic fracturesPaget er diseaseHypercalcaemia af malignitet.
Trukket tilbage
1999-01-11
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Denne indlægsseddel fortæller : 1. Hvad FORCALTONIN er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORCALTONIN 3. Hvordan De anvender FORCALTONIN 4. Hvilke mulige bivirkninger FORCALTONIN har 5. Hvordan De opbevarer FORCALTONIN FORCALTONIN 100 I.E opløsning til injektion, rekombinant laksecalcitonin - Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin. Hver ampul indeholder 100 IU (15 mikroorganismer i1 ml) rekombinant laksecalcitonin. Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig kemisk metode men ved genteknologi. Ikke desto mindre er strukturen af det aktive stof i FORCALTONIN det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin. De fysiske indvirkninger på kroppen ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de samme som de kendes ved syntetisk laksecalcitonin. - Andre bestanddele er eddikesyre, is- , natrium acetat trihydrat, natriumklorid og vand til injektioner. Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Storbritannien har markedsføringstilladelsen for FORCALTONIN. Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grækenland . 1. HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL FORCALTONIN er en injektionsopløsning. Opløsningen er klar, uden farve og steril. Den leveres i en glasampul. Hver FORCALTONIN ampul indeholder1 ml opløsning med 100 internationale enheder (IU) aktivt stof. Dette svarer til ca 15 mikrogram rekombinant laksecal Đọc toàn bộ tài liệu
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Forcaltonin 100 IU opløsning til injektion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU) svarende til cirka 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_) i 1 ml acetatbuffer. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Calcitonin er indiceret til: • Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige osteoporotiske frakturer • Paget’s sygdom • Hypercalcæmi på grund af malign sygdom 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt 18 år eller ældre. For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå særligt ved behandlingens påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid. _ _ _Forebyggelse af akut knogletab: _ Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2-4 uger administreret subkutant eller intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering. Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret. _ _ _Paget’s sygdom: _ Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig. Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov. Varigheden af behandlingen afhænger af indikationen og patientens respons. Effekt af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller udskillelse af hydroxyprolin eller deoxypyridolin i urinen. Dosis kan reduceres, efter at patie Đọc toàn bộ tài liệu