21-11-2008
21-11-2008
21-11-2008
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Denne indlægsseddel fortæller
Hvad FORCALTONIN er, og hvad det anvendes til
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORCALTONIN
Hvordan De anvender FORCALTONIN
Hvilke mulige bivirkninger FORCALTONIN har
Hvordan De opbevarer FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 I.E opløsning til injektion,
rekombinant laksecalcitonin
Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin. Hver ampul indeholder 100 IU
(15 mikroorganismer i1 ml) rekombinant laksecalcitonin.
Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig kemisk metode
men ved genteknologi. Ikke desto mindre er strukturen af det aktive stof i FORCALTONIN
det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin. De fysiske indvirkninger på kroppen
ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de samme som de kendes ved
syntetisk laksecalcitonin.
Andre bestanddele er eddikesyre, is- , natrium acetat trihydrat, natriumklorid og vand til
injektioner.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Storbritannien
har markedsføringstilladelsen for FORCALTONIN.
Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grækenland
HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
FORCALTONIN er en injektionsopløsning. Opløsningen er klar, uden farve og steril. Den leveres
i en glasampul.
Hver FORCALTONIN ampul indeholder1 ml opløsning med 100 internationale enheder (IU) aktivt
stof. Dette svarer til ca 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin. Hver pakke indeholder 10
ampuller.
Det aktive stof i FORCALTONIN er rekombinant laksecalcitonin. Laksecalcitonin er et hormon, som
får kalcium- og fosfatniveauet i knoglerne til at stige og nedsætter den kalcium, der cirkulerer i blodet.
FORCALTONIN anvendes til forebyggelse af knogleskørhed/-afkalkning, hvis du lige pludselig
immobiliseres, f.eks. efter et brud i forbindelse med osteoporose. Det anvendes også i behandlingen af
Pagets sygdom (en kronisk knoglesygdom, der karakteriseres ved betændelse og deformering) og
malign hypercalcæmi (forhøjet kalcium niveau i blodet på grund af svulster).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORCALTONIN
FORCALTONIN må ikke anvendes:
Hvis du er overfølsom (er allergisk) over for laksecalcitonin eller andre af FORCALTONINs
ingredienser. Ekstrem overfølsomhed over for laksecalcitonin kan medføre åndedrætsbesvær
(bronkospasme), hævelse af tunge eller hals, eller endda anafylaktisk chok (en meget alvorlig
type allergisk reaktion). Alvorlige allergiske reaktioner kræver akut behandling. Hvis du er
usikker på, om du er overfølsom overfor laksecalcitonin, bør dette drøftes med din læge. Han
kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin. Din læge
kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.
hvis du har hypocalcæmi.
Graviditet
Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom. Det vides ikke, om det er sikkert at anvende
denne medicin under graviditet. FORCALTONIN må derfor ikke gives gravide kvinder. Calcitonin
bør kun under extraordinære omstændigheder efter lægens vurdering gives under graviditet.
Amning
Du må ikke amme dit barn, når du behandles med FORCALTONIN.
Kørsel og anvendelsen af maskineri:
Der eksisterer ingen data om effekterne af calcitonin til injektion på evnen til at køre og anvende
maskineri. Calcitonin til injektion kan forårsage midlertidig svimmelhed, hvilket kan påvirke
patientens reaktionsevne. Patienter skal derfor advares om, at midlertidig svimmelhed kan
forekomme, i hvilket tilfælde de ikke bør køre eller anvende maskineri.
Vigtige oplysninger om nogen af bestanddelene i FORCALTONIN
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs., at det stort set er
natriumfrit.
FORCALTONIN sammen med anden medicin:
Det er ikke rapporteret, at andre lægemidler har indflydelse på FORCALTONINs indvirkninger. Ikke
desto mindre kan FORCALTONIN have en indflydelse på visse lægemidler, der anvendes i
behandlingen af hjertesygdomme. Du skal underrette din læge, hvis du er under behandling for en
hjertesygdom, da doseringen af din hjertemedicin eventuelt skal justeres.
Du skal underrette din læge, hvis du tager andre former for kalciumnedsættende lægemidler, såsom
bifosfonater, da en kombination af disse lægemidler med FORCALTONIN kan medføre at
kalciumindholdet i dit blod bliver for lavt.
FORCALTONIN og børn:
Det anbefales ikke, at børn tager FORCALTONIN.
HVORDAN DE ANVENDER FORCALTONIN
FORCALTONIN er receptpligtig. Det er din personlige medicin. Den må ikke gives videre til andre.
FORCALTONIN må kun gives ved injektion. Vil det være din læge eller en sygeplejerske der giver
dig den.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
De følgende instruktioner er udarbejdet med henblik på at sikre, at du får det bedst mulige udbytte
af behandlingen med FORCALTONIN. I nogle tilfælde kan din læge dog vælge at ændre doseringen
og/eller intervallet mellem doseringer. Bed ham om at forklare grunden til ændringen
i behandlingsplanen.
Forebyggelse af knogleskørhed pga. pludselig immobilisering. Den anbefalede dosis er
100 internationale enheder (15 mikrogram af laksecalcitonin) én gang dagligt, eller 50 internationale
enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) to gange dagligt i 2 til 4 uger, ved subkutan eller
intramuskulær indsprøjtning. Din læge kan vælge at sætte FORCALTONIN-dosen ned, når din
tilstand er bedret.
Pagets knoglesygdom. Den anbefalede dosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram
laksecalcitonin) én gang dagligt ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning. En minimumsdosis
på 50 internationale enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) tre gange ugenligt kan i nogle patienters
tifælde være tilstrækkeligt. Din læge kan vælge at sætte din FORCALTONIN-dosis ned, når din
tilstand er bedret.
Malign hypercalcæmi. Den anbefalede startdosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram
laksecalcitonin) hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion. Hvis reaktionen på
behandlingen ikke er tilfredsstillende efter én eller to dage, kan dosen sættes op til 400 internationale
enheder hver 6.-8. time. I særlig svære eller akutte tilfælde kan lægen vælge, at patienten får indgivet
en intravenøs infusion med 10 internationale enheder pr. kilogram kropsvægt i 500 ml. 0,9%
vægt/volumen natriumkloridopløsning i løbet af 6 timer.
Skulle du have spørgsmål om din behandlingsplan, bør du drøfte dette med din læge eller
sygeplejerske. Hvis du mener at indvirkningen af FORCALTONIN er enten for stærk eller for svag,
skal du drøfte det med din læge eller apoteker.
Behandlingens varighed
Hvor lang tid du vil blive behandlet med FORCALTONIN afhænger af hvordan du reagerer på
behandlingen. Din krops reaktion på behandlingen vil med jævne mellemrum blive testet, og din læge
vil så bestemme hvorvidt behandlingen bør forlænges og hvilken dosis, der bør anvendes.
Hvis du har spørgsmål om behandlingens varighed, så drøft disse med din læge eller sygeplejerske.
Du bør også drøfte det med din læge, hvis du mener, at virkningen af FORCALTONIN er aftagende
eller behandlingen måske ikke længere hjælper. Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op
med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.
Hvis du får taget mere FORCALTONIN end du skulle:
Hvis du eller din læge ved et hændeligt uheld kommer til at give dig mere end den anbefalede
FORCALTONIN-dosis, er det næsten udelukket, at der vil opstå alvorlige bivirkninger.
Hvis du glemmer at tage FORCALTONIN:
Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det,
medmindre det næsten er tid til næste dosis. I så tilfælde skal du vente indtil det er tid til den næste
dosis og så fortsætte på almindelig vis. Man må aldrig tage en dobbeltdosis.
Du skal underrette din læge så hurtigt som muligt, hvis du glemmer en dosis FORCALTONIN.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FORCALTONIN HAR
Ligesom alle andre lægemidler kan FORCALTONIN også medføre bivirkninger.
Det er vigtigt, at du drøfter eventuelle uønskede bivirkninger med din læge, som kan informere dig om
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
behandlingens risici og gavnlige virkning. Nogle af de uønskede bivirkninger går væk af sig selv –
uden behandling - mens andre muligvis skal behandles. Underret med det samme din læge eller
sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af nedenstående bivirkninger.
De eneste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med laksecalcitonin, er en
allergisk reaktion. Eksempler på alvorlige allergiske reaktioner på laksecalcitonin er:
åndedrætsbesvær (bronkospasme)
hævelse af tunge eller hals
anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)
Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk
chok er meget sjælden. Alvorlige allergiske reaktioner skal behandles akut. Informér straks din læge,
hvis nogen af de ovennævnte bivirkninger finder sted. Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.
Ca. 10% af patienter i behandling med laksecalcitonin lider af kvalme og nogle gange opkastning.
Denne bivirkning ses for det meste i begyndelsen af behandlingen og har tendens til at aftage
eller endog forsvinde i løbet af behandlingsperioden. Bivirkningerne kan også behandles ved at
nedsætte dosis.
Irritation i og omkring stikstedet ses i nogle tilfælde hos patienter der behandles med laksecalcitonin.
Dette kræver ingen særlig behandling og går væk af sig selv. Det anbefales dog at du ikke stikker dig
nøjagtig det samme sted hver gang, og hermed undgår gene.
Rødme i ansigtet og på hænder ses også. Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den
første eller anden uge af behandlingen.
Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:
udslæt
diurese (øget vandladning)
diarré
metalsmag i munden
svimmelhed
Alle disse bivirkninger er milde og forekommer sjældent. De fleste af disse bivirkninger er kortvarige
og kræver ikke særlig behandling. De andre tilfælde af bivirkninger kan behandles af din læge, hvis de
er vedvarende.
FORCALTONIN kan i sjældne tilfælde, ligesom alle andre lægemidler, have bivirkninger. Hvis du
har bivirkninger, der ikke er omtalt i denne pjece eller oplever en forandring i dit helbred imens du
tager denne medicin, eller bagefter, må du underrette din læge, sygeplejerske eller apoteker herom.
HVORDAN DE OPBEVARER FORCALTONIN
Skal opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2ºC -8ºC). Må ikke fryses.
Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte
opløsningen mod evt. frysning. Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Ubrugt produkt skal kasseres.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på ampullen og pakningen. Anvend ikke Forcaltonin,
hvis det bemærkes, at opløsningen ikke er helt klar og farveløs.
Denne pjece er sidst godkendt den {dato}
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
LÆGEMIDLETS NAVN
Forcaltonin 100 IU opløsning til injektion.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU) svarende til cirka
15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant DNA-teknologi i
Escherichia coli) i 1 ml acetatbuffer.
Hjælpestoffer er anført under
pkt.
6.1.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
KLINISKE OPLYSNINGER
Terapeutiske indikationer
Calcitonin er indiceret til:
Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige
osteoporotiske frakturer
Paget’s sygdom
Hypercalcæmi på grund af malign sygdom
Dosering og indgivelsesmåde
Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt
18 år eller ældre.
For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå særligt ved behandlingens
påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid.
Forebyggelse af akut knogletab:
Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2-4 uger administreret subkutant
eller intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering.
Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
Paget’s sygdom:
Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog
opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig. Dosis bør
justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov. Varigheden af behandlingen afhænger af
indikationen og patientens respons. Effekt af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante
markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller udskillelse af hydroxyprolin
eller deoxypyridolin i urinen. Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
Hypercalcæmi ved malign sygdom:
Den anbefalede startdosis er 100 IU hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Desuden kan lakse calcitonin administreres ved intravenøs injektion efter forudgående rehydrering.
Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IU hver 6.-
8. time. I svære eller akutte tilfælde kan der gives intravenøs infusion med op til 10 IU/kg kropsvægt i
500 ml 0,9% w/v natriumchlorid opløsning og over et tidsrum på mindst 6 timer.
Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever- eller nyreinsuffiens
Erfaring med anvendelse af calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret
dosisbehov. Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion. Den metaboliske clearance er
meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige. Den kliniske relevans af
dette fund kendes dog ikke (se pkt. 5.2 ”Farmakokinetiske egenskaber”).
Kontraindikationer
Hypersensitivitet over for den aktive substans eller over for et eller flere hjælpestoffer.
Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet
allergi-lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har
fået calcitonin. Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er
almindelige, ikke-allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt. 4.8 ”Bivirkninger”). Der bør udføres
hudtest af patienter, hvor der er mistanke om overfølsomhed over for calcitonin, inden behandling
påbegyndes.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs., at det stort set er
natriumfrit.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Serumcalcium-niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af
calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.
Denne effekt falder i takt med, at osteoklast-aktiviteten reduceres. Der bør dog udvises forsigtighed
hos patienter i samtidig behandling med kardielle glycosider eller calciumantagonister. Det kan være
nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i
cellulære elektrolytkoncentrationer.
Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium-sænkende
effekt.
Graviditet og amning
Calcitonin er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Calcitonin bør kun anvendes under graviditet, hvis
lægen skønner det absolut nødvendigt.
Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk. Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen
og udskilles i mælken hos dyr (se pkt. 5.3 ”Prækliniske undersøgelser”). Det frarådes derfor at amme
under behandlingen.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ingen data vedrørende effekten af injektion med calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
anvende maskiner. Injektion med calcitonin kan forårsage forbigående svimmelhed (se pkt. 4.8
”Bivirkninger”), som kan påvirke patientens reaktionsevne. Patienten bør derfor advares om, at der
kan opstå forbigående svimmelhed og, at de i såfald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende
maskiner.
Bivirkninger
Hyppighedskategorier:
Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden
(>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.
Gastrointestinale sygdomme:
Meget almindelig: Kvalme, med eller uden opkastning, ses hos ca. 10% af patienterne behandlet med
calcitonin. Effekten er hyppigere ved påbegyndelse af behandlingen og mindskes eller forsvinder
sædvanligvis ved fortsat administration eller dosisreduktion. Der kan administreres anti-emetika ved
behov. Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
Usædvanlig: Diarré
Karsygdomme:
Meget almindelig:
Hudrødmen (i ansigt eller øvre del af kroppen). Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en
farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:
Usædvanlig: lokale inflammationsreaktioner ved administrationsstedet for den subkutane eller
intramuskulære injektion.
Sygdomme i hud og subkutane væv:
Usædvanlig: hududslæt.
Sygdomme i nervesystemet:
Usædvanlig: metallisk smag i munden; svimmelhed
Sygdomme i nyre og urinveje:
Usædvanlig: diurese
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme:
Sjælden: Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget’s sygdom og unge patienter) kan der opstå
forbigående fald i calcæmien 4-6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.
Undersøgelser:
Sjælden: Der udvikles sjældent neutraliserende antistoffer over for calcitonin. Udviklingen af disse
antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter
langtids-behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons
over for præparatet. Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske
reaktioner, som er sjældne. Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons
hos en lille procentdel af patienterne efter langtids-behandling.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Meget sjælden: alvorlige allergi-lignende bivirkninger, såsom bronkospasme, hævelse af tunge og hals
samt i isolerede tilfælde, anafylaksis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Overdosering
Kvalme, opkastning, rødmen og svimmelhed vides at være dosisafhængige når calcitonin
administreres parenteralt. Der er injiceret enkeltdoser (op til 10.000 IU) laksecalcitonin uden
bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.
Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: anti-parathyroidhormon, ATC-kode: H05BA01 (calcitonin, laks).
De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og
kvantitativt ækvivalente.
Farmakodynamiske egenskaber
Calcitonin er et calciotropisk hormon, som hæmmer knogleresorptionen ved direkte virkning på
osteoklasterne. Ved at hæmme osteoklastaktiviteten via dets specifikke receptorer, nedsætter
laksecalcitonin knogleresorptionen. I farmakologiske studier har calcitonin vist at have analgetisk
aktivitet i dyremodeller.
Calcitonin reducerer markant knogleomsætningen i tilstande med øget knogleresorptionshastighed,
såsom Paget’s sygdom og akut knogletab på grund af pludselig immobilisering.
Det er i knoglehistomorfometriske undersøgelser af såvel mennesker som dyr vist, at der ikke er
mineraliseringsdefekt ved calcitonin.
Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i
urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med
knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget’s sygdom og osteoporose.
Calcitonins calcium-sænkende effekt forårsages både af et fald i calciumeffusion fra knoglerne til den
ekstracellulære væske og af hæmning af den renale tubulære reabsorption af calcium.
Farmakokinetiske egenskaber
Generelle karakteristika ved det aktive stof
Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.
Dyreundersøgelser har vist, at calcitonin efter parenteral administration primært metaboliseres via
proteolyse i nyrerne. Metabolitterne besidder ikke calcitonins specifikke biologiske aktivitet.
Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to
administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).
Calcitonin har kort absorptions- og halveringstid på henholdsvis 10-15 og 50-80 minutter. Lakse
calcitonin nedbrydes primært og næsten udelukkende i nyrerne, hvor der dannes farmakologisk
inaktive fragmenter af molekylet. Den metaboliske clearance er derfor meget lavere hos patienter med
terminalt nyresvigt end hos raske frivillige. Den kliniske relevans af dette fund er dog ukendt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Plasma-proteinbindingen er 30-40%.
Patientkarakteristika
Der er en sammenhæng mellem den subkutane dosis af calcitonin og maksimale
plasmakoncentrationer. Efter parenteral administration af 100 IU calcitonin ligger de maksimale
plasmakoncentrationer på mellem 200-400 pg/ml. Højere blodniveauer kan være forbundet med øget
forekomst af kvalme og opkastning.
Prækliniske sikkerhedsdata
Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og
carcinogenicitet på forsøgsdyr. Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent
potentiale.
Der er indberettet øget forekomst af hypofyseadenomer hos rotter, der fik syntetisk calcitonin i 1 år.
Dette anses for værende artsspecifikt og uden klinisk relevans.
Laksecalcitonin passerer ikke placentabarrieren.
Der er hos diegivende dyr, der fik calcitonin, observeret suppression af mælkeproduktionen.
Calcitonin udskilles i mælken.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Fortegnelse over hjælpestoffer
Eddikesyre, is-, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vand til injektioner.
Uforligeligheder
I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Opbevaringstid
3 år.
Forcaltonin bør straks bruges efter at engangsampullen er åbnet.
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.
Emballage (art og indhold)
Forcaltonin er indeholdt i glasampuller af type I, form B, der er beregnet til at rumme op til 1 ml
opløsning.
Hver pakning indeholder 10 ampuller.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse>
Produktet skal kontrolleres visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgift. Produkter med
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
sådanne defekter skal kasseres. Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til
lokale krav.
INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/98/093/002
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første tilladelse: 11-01-1999
Dato for sidste fornyelse:
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/H/C/197
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
FORCALTONIN
EPAR - sammendrag for offentligheden
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Formålet
er
at
forklare,
hvordan
Udvalget
for
Humanmedicinske
Lægemidlers
(CHMP)
vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
som beskrevet nedenfor
.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse
indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
Hvad er Forcaltonin?
Forcaltonin er en klar væske til injektion. Hver ampul indeholder 100 IE (internationale enheder) af
det aktive stof laksecalcitonin.
Hvad anvendes Forcaltonin til?
Forcaltonin
anvendes
voksne
forebygge
knogletab
forbindelse
pludselig
ubevægelighed, således hos patienter med nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed. Desuden
anvendes det til Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning
og genopbygning) og ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) forårsaget af kræft.
Forcaltonin udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Forcaltonin?
Forcaltonin gives
subkutan
indsprøjtning
(under
huden), intramuskulær
indsprøjtning
muskel) eller intravenøs infusion (dryptilførsel i en vene – kun ved hyperkalcæmi). Behandlingens
varighed afhænger af patientens reaktion på behandlingen.
Til forebyggelse af knogletab anbefales en dosering på 100 IE dagligt eller 50 IE to gange dagligt i to
til fire uger, indgivet enten subkutant eller intramuskulært..
Ved Pagets sygdom anbefales en dosering på 100 IE dagligt, indgivet subkutant eller intramuskulært,
men en mindste dosering på 50 IE tre gange om ugen er også effektiv.
Ved hyperkalcæmi anbefales en startdosering på 100 IE hver seks til otte timer, indgivet ved subkutan
eller intramuskulær indsprøjtning. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan denne
dosering efter en til to dage øges til højst 400 IE hver seks til otte timer. I svære eller akutte tilfælde
kan Forcaltonin indgives som intravenøs infusion (10 IE pr. kg legemsvægt) i løbet af seks timer.
Hvordan virker Forcaltonin?
Forcaltonin indeholder det aktive stof laksecalcitonin, der virker på samme måde som naturligt
humant calcitonin, men er mere effektivt og virker i længere tid. Calcitonin er et hormon, der
produceres af skjoldbruskkirtlen og øger mængden af calcium og fosfor, der indlejres i knoglerne, og
sænker calciumindholdet i blodet. Laksecalcitonin, enten udvundet af laks eller fremstillet syntetisk,
været
brugt
lægemiddel
siden
midten
1970’erne.
aktive
stof
Forcaltonin,
laksecalcitonin, er en kopi af hormonet og fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik" (gensplejsning).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
EMEA 2006
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere
stoffet.
Hvordan er Forcaltonin blevet undersøgt?
laksecalcitonin
været
anvendt
stykke
tid,
firmaet
fremlagt
dokumentation
sammenlignende undersøgelser af Forcaltonin og syntetisk laksecalcitonin. Heri indgik resultaterne af
tre undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Forcaltonin hos 94 kvinder, hvoraf 58 havde
osteoporose. I undersøgelserne registreredes markører for knoglernes stofskifte.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Forcaltonin?
Forcaltonin har vist sig at have samme virkning og sikkerhedsprofil som syntetisk laksecalcitonin.
Hvilken risiko er der forbundet med Forcaltonin?
Den hyppigste bivirkning (der optræder hos ca. 10 % af patienterne) er kvalme (med eller uden
opkastning). Denne bivirkning optræder især ved behandlingens begyndelse og vil som regel aftage
eller svinde, når behandlingen fortsættes eller doseringen nedsættes. Den forekommer mindre ofte, når
indsprøjtningen gives om aftenen og efter et måltid. Andre ofte forekommende bivirkninger er rødme
(af ansigt eller overkrop). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Forcaltonin
fremgår af indlægssedlen.
Forcaltonin bør ikke anvendes til patienter, der har hypokalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet)
eller kan være overfølsomme (allergiske) over for calcitonin eller andre af indholdsstofferne. Lægen
kan vælge at teste patientens allergistatus ved en priktest, før lægemidlet ordineres.
Hvorfor er Forcaltonin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet, at Forcaltonin er påvist at have
samme egenskaber som syntetisk laksecalcitonin. Udvalget har fundet, at fordelene ved Forcaltonin er
større
risiciene
anvendelse
forebyggelse
knogletab
forbindelse
pludselig
ubevægelighed, f.eks. ved nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed, samt til behandling af
Pagets sygdom og til behandling af hyperkalcæmi ved ondartede sygdomme. Udvalget anbefalede
udstedelse af markedsføringstilladelse for Forcaltonin.
Andre oplysninger om Forcaltonin:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Forcaltonin til Unigene UK Limited den 11. januar 1999. Denne tilladelse blev fornyet den
4. juli 2004.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Forcaltonin kan ses i sin helhed
her.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2006.