Forcaltonin

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.

Denne indlægsseddel fortæller

Hvad FORCALTONIN er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORCALTONIN

Hvordan De anvender FORCALTONIN

Hvilke mulige bivirkninger FORCALTONIN har

Hvordan De opbevarer FORCALTONIN

FORCALTONIN 100 I.E opløsning til injektion,

rekombinant laksecalcitonin

Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin. Hver ampul indeholder 100 IU

(15 mikroorganismer i1 ml) rekombinant laksecalcitonin.

Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig kemisk metode

men ved genteknologi. Ikke desto mindre er strukturen af det aktive stof i FORCALTONIN

det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin. De fysiske indvirkninger på kroppen

ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de samme som de kendes ved

syntetisk laksecalcitonin.

Andre bestanddele er eddikesyre, is- , natrium acetat trihydrat, natriumklorid og vand til

injektioner.

Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Storbritannien

har markedsføringstilladelsen for FORCALTONIN.

Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Grækenland

HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL

FORCALTONIN er en injektionsopløsning. Opløsningen er klar, uden farve og steril. Den leveres

i en glasampul.

Hver FORCALTONIN ampul indeholder1 ml opløsning med 100 internationale enheder (IU) aktivt

stof. Dette svarer til ca 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin. Hver pakke indeholder 10

ampuller.

Det aktive stof i FORCALTONIN er rekombinant laksecalcitonin. Laksecalcitonin er et hormon, som

får kalcium- og fosfatniveauet i knoglerne til at stige og nedsætter den kalcium, der cirkulerer i blodet.

FORCALTONIN anvendes til forebyggelse af knogleskørhed/-afkalkning, hvis du lige pludselig

immobiliseres, f.eks. efter et brud i forbindelse med osteoporose. Det anvendes også i behandlingen af

Pagets sygdom (en kronisk knoglesygdom, der karakteriseres ved betændelse og deformering) og

malign hypercalcæmi (forhøjet kalcium niveau i blodet på grund af svulster).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORCALTONIN

FORCALTONIN må ikke anvendes:

Hvis du er overfølsom (er allergisk) over for laksecalcitonin eller andre af FORCALTONINs

ingredienser. Ekstrem overfølsomhed over for laksecalcitonin kan medføre åndedrætsbesvær

(bronkospasme), hævelse af tunge eller hals, eller endda anafylaktisk chok (en meget alvorlig

type allergisk reaktion). Alvorlige allergiske reaktioner kræver akut behandling. Hvis du er

usikker på, om du er overfølsom overfor laksecalcitonin, bør dette drøftes med din læge. Han

kan foretage en priktest for at finde ud af, hvor følsom du er overfor laksecalcitonin. Din læge

kan så afgøre, hvorvidt det er sikkert eller ej for dig at tage denne medicin.

hvis du har hypocalcæmi.

Graviditet

Hvis du er gravid, skal du underrette din læge herom. Det vides ikke, om det er sikkert at anvende

denne medicin under graviditet. FORCALTONIN må derfor ikke gives gravide kvinder. Calcitonin

bør kun under extraordinære omstændigheder efter lægens vurdering gives under graviditet.

Amning

Du må ikke amme dit barn, når du behandles med FORCALTONIN.

Kørsel og anvendelsen af maskineri:

Der eksisterer ingen data om effekterne af calcitonin til injektion på evnen til at køre og anvende

maskineri. Calcitonin til injektion kan forårsage midlertidig svimmelhed, hvilket kan påvirke

patientens reaktionsevne. Patienter skal derfor advares om, at midlertidig svimmelhed kan

forekomme, i hvilket tilfælde de ikke bør køre eller anvende maskineri.

Vigtige oplysninger om nogen af bestanddelene i FORCALTONIN

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs., at det stort set er

natriumfrit.

FORCALTONIN sammen med anden medicin:

Det er ikke rapporteret, at andre lægemidler har indflydelse på FORCALTONINs indvirkninger. Ikke

desto mindre kan FORCALTONIN have en indflydelse på visse lægemidler, der anvendes i

behandlingen af hjertesygdomme. Du skal underrette din læge, hvis du er under behandling for en

hjertesygdom, da doseringen af din hjertemedicin eventuelt skal justeres.

Du skal underrette din læge, hvis du tager andre former for kalciumnedsættende lægemidler, såsom

bifosfonater, da en kombination af disse lægemidler med FORCALTONIN kan medføre at

kalciumindholdet i dit blod bliver for lavt.

FORCALTONIN og børn:

Det anbefales ikke, at børn tager FORCALTONIN.

HVORDAN DE ANVENDER FORCALTONIN

FORCALTONIN er receptpligtig. Det er din personlige medicin. Den må ikke gives videre til andre.

FORCALTONIN må kun gives ved injektion. Vil det være din læge eller en sygeplejerske der giver

dig den.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De følgende instruktioner er udarbejdet med henblik på at sikre, at du får det bedst mulige udbytte

af behandlingen med FORCALTONIN. I nogle tilfælde kan din læge dog vælge at ændre doseringen

og/eller intervallet mellem doseringer. Bed ham om at forklare grunden til ændringen

i behandlingsplanen.

Forebyggelse af knogleskørhed pga. pludselig immobilisering. Den anbefalede dosis er

100 internationale enheder (15 mikrogram af laksecalcitonin) én gang dagligt, eller 50 internationale

enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) to gange dagligt i 2 til 4 uger, ved subkutan eller

intramuskulær indsprøjtning. Din læge kan vælge at sætte FORCALTONIN-dosen ned, når din

tilstand er bedret.

Pagets knoglesygdom. Den anbefalede dosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram

laksecalcitonin) én gang dagligt ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning. En minimumsdosis

på 50 internationale enheder (7,5 mikrogram laksecalcitonin) tre gange ugenligt kan i nogle patienters

tifælde være tilstrækkeligt. Din læge kan vælge at sætte din FORCALTONIN-dosis ned, når din

tilstand er bedret.

Malign hypercalcæmi. Den anbefalede startdosis er 100 internationale enheder (15 mikrogram

laksecalcitonin) hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion. Hvis reaktionen på

behandlingen ikke er tilfredsstillende efter én eller to dage, kan dosen sættes op til 400 internationale

enheder hver 6.-8. time. I særlig svære eller akutte tilfælde kan lægen vælge, at patienten får indgivet

en intravenøs infusion med 10 internationale enheder pr. kilogram kropsvægt i 500 ml. 0,9%

vægt/volumen natriumkloridopløsning i løbet af 6 timer.

Skulle du have spørgsmål om din behandlingsplan, bør du drøfte dette med din læge eller

sygeplejerske. Hvis du mener at indvirkningen af FORCALTONIN er enten for stærk eller for svag,

skal du drøfte det med din læge eller apoteker.

Behandlingens varighed

Hvor lang tid du vil blive behandlet med FORCALTONIN afhænger af hvordan du reagerer på

behandlingen. Din krops reaktion på behandlingen vil med jævne mellemrum blive testet, og din læge

vil så bestemme hvorvidt behandlingen bør forlænges og hvilken dosis, der bør anvendes.

Hvis du har spørgsmål om behandlingens varighed, så drøft disse med din læge eller sygeplejerske.

Du bør også drøfte det med din læge, hvis du mener, at virkningen af FORCALTONIN er aftagende

eller behandlingen måske ikke længere hjælper. Du må aldrig selv regulere din dosis eller holde op

med at tage din medicin uden først at have konsulteret din læge.

Hvis du får taget mere FORCALTONIN end du skulle:

Hvis du eller din læge ved et hændeligt uheld kommer til at give dig mere end den anbefalede

FORCALTONIN-dosis, er det næsten udelukket, at der vil opstå alvorlige bivirkninger.

Hvis du glemmer at tage FORCALTONIN:

Hvis du glemmer at sprøjte dig på det rigtige tidspunkt, må du gøre det så snart du husker det,

medmindre det næsten er tid til næste dosis. I så tilfælde skal du vente indtil det er tid til den næste

dosis og så fortsætte på almindelig vis. Man må aldrig tage en dobbeltdosis.

Du skal underrette din læge så hurtigt som muligt, hvis du glemmer en dosis FORCALTONIN.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FORCALTONIN HAR

Ligesom alle andre lægemidler kan FORCALTONIN også medføre bivirkninger.

Det er vigtigt, at du drøfter eventuelle uønskede bivirkninger med din læge, som kan informere dig om

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

behandlingens risici og gavnlige virkning. Nogle af de uønskede bivirkninger går væk af sig selv –

uden behandling - mens andre muligvis skal behandles. Underret med det samme din læge eller

sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af nedenstående bivirkninger.

De eneste alvorlige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter behandlet med laksecalcitonin, er en

allergisk reaktion. Eksempler på alvorlige allergiske reaktioner på laksecalcitonin er:

åndedrætsbesvær (bronkospasme)

hævelse af tunge eller hals

anafylaktisk chok (en meget alvorlig form for allergisk reaktion)

Sådanne allergiske reaktioner er kun set i meget få tilfælde og den mest ekstreme form, anafylaktisk

chok er meget sjælden. Alvorlige allergiske reaktioner skal behandles akut. Informér straks din læge,

hvis nogen af de ovennævnte bivirkninger finder sted. Han vil så tage de nødvendige forholdsregler.

Ca. 10% af patienter i behandling med laksecalcitonin lider af kvalme og nogle gange opkastning.

Denne bivirkning ses for det meste i begyndelsen af behandlingen og har tendens til at aftage

eller endog forsvinde i løbet af behandlingsperioden. Bivirkningerne kan også behandles ved at

nedsætte dosis.

Irritation i og omkring stikstedet ses i nogle tilfælde hos patienter der behandles med laksecalcitonin.

Dette kræver ingen særlig behandling og går væk af sig selv. Det anbefales dog at du ikke stikker dig

nøjagtig det samme sted hver gang, og hermed undgår gene.

Rødme i ansigtet og på hænder ses også. Men det går også væk med tiden, normalt i løbet af den

første eller anden uge af behandlingen.

Andre mulige, men mindre hyppigt forekomne bivirkninger er:

udslæt

diurese (øget vandladning)

diarré

metalsmag i munden

svimmelhed

Alle disse bivirkninger er milde og forekommer sjældent. De fleste af disse bivirkninger er kortvarige

og kræver ikke særlig behandling. De andre tilfælde af bivirkninger kan behandles af din læge, hvis de

er vedvarende.

FORCALTONIN kan i sjældne tilfælde, ligesom alle andre lægemidler, have bivirkninger. Hvis du

har bivirkninger, der ikke er omtalt i denne pjece eller oplever en forandring i dit helbred imens du

tager denne medicin, eller bagefter, må du underrette din læge, sygeplejerske eller apoteker herom.

HVORDAN DE OPBEVARER FORCALTONIN

Skal opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2ºC -8ºC). Må ikke fryses.

Det anbefales at opbevare ampullen nederst i køleskabet eller i køleskabsdøren for at beskytte

opløsningen mod evt. frysning. Hvis opløsningen fryser, skal ampullen kasseres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Efter første åbning, skal produktet anvendes øjeblikkeligt. Ubrugt produkt skal kasseres.

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på ampullen og pakningen. Anvend ikke Forcaltonin,

hvis det bemærkes, at opløsningen ikke er helt klar og farveløs.

Denne pjece er sidst godkendt den {dato}

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

LÆGEMIDLETS NAVN

Forcaltonin 100 IU opløsning til injektion.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU) svarende til cirka

15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli) i 1 ml acetatbuffer.

Hjælpestoffer er anført under

pkt.

6.1.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

KLINISKE OPLYSNINGER

Terapeutiske indikationer

Calcitonin er indiceret til:

Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige

osteoporotiske frakturer

Paget’s sygdom

Hypercalcæmi på grund af malign sygdom

Dosering og indgivelsesmåde

Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt

18 år eller ældre.

For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå særligt ved behandlingens

påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid.

Forebyggelse af akut knogletab:

Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2-4 uger administreret subkutant

eller intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering.

Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.

Paget’s sygdom:

Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller intramuskulært; der er dog

opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig. Dosis bør

justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov. Varigheden af behandlingen afhænger af

indikationen og patientens respons. Effekt af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante

markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller udskillelse af hydroxyprolin

eller deoxypyridolin i urinen. Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.

Hypercalcæmi ved malign sygdom:

Den anbefalede startdosis er 100 IU hver 6.-8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Desuden kan lakse calcitonin administreres ved intravenøs injektion efter forudgående rehydrering.

Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IU hver 6.-

8. time. I svære eller akutte tilfælde kan der gives intravenøs infusion med op til 10 IU/kg kropsvægt i

500 ml 0,9% w/v natriumchlorid opløsning og over et tidsrum på mindst 6 timer.

Anvendelse til ældre patienter samt patienter med lever- eller nyreinsuffiens

Erfaring med anvendelse af calcitonin til ældre har ikke vist tegn på reduceret tolerabilitet eller ændret

dosisbehov. Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion. Den metaboliske clearance er

meget lavere hos patienter med terminalt nyresvigt end hos raske frivillige. Den kliniske relevans af

dette fund kendes dog ikke (se pkt. 5.2 ”Farmakokinetiske egenskaber”).

Kontraindikationer

Hypersensitivitet over for den aktive substans eller over for et eller flere hjælpestoffer.

Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet

allergi-lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har

fået calcitonin. Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er

almindelige, ikke-allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt. 4.8 ”Bivirkninger”). Der bør udføres

hudtest af patienter, hvor der er mistanke om overfølsomhed over for calcitonin, inden behandling

påbegyndes.

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs., at det stort set er

natriumfrit.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Serumcalcium-niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af

calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.

Denne effekt falder i takt med, at osteoklast-aktiviteten reduceres. Der bør dog udvises forsigtighed

hos patienter i samtidig behandling med kardielle glycosider eller calciumantagonister. Det kan være

nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i

cellulære elektrolytkoncentrationer.

Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium-sænkende

effekt.

Graviditet og amning

Calcitonin er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Calcitonin bør kun anvendes under graviditet, hvis

lægen skønner det absolut nødvendigt.

Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk. Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen

og udskilles i mælken hos dyr (se pkt. 5.3 ”Prækliniske undersøgelser”). Det frarådes derfor at amme

under behandlingen.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ingen data vedrørende effekten af injektion med calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

anvende maskiner. Injektion med calcitonin kan forårsage forbigående svimmelhed (se pkt. 4.8

”Bivirkninger”), som kan påvirke patientens reaktionsevne. Patienten bør derfor advares om, at der

kan opstå forbigående svimmelhed og, at de i såfald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende

maskiner.

Bivirkninger

Hyppighedskategorier:

Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); usædvanlig (>1/1.000, <1/100); sjælden

(>1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), herunder enkeltstående tilfælde.

Gastrointestinale sygdomme:

Meget almindelig: Kvalme, med eller uden opkastning, ses hos ca. 10% af patienterne behandlet med

calcitonin. Effekten er hyppigere ved påbegyndelse af behandlingen og mindskes eller forsvinder

sædvanligvis ved fortsat administration eller dosisreduktion. Der kan administreres anti-emetika ved

behov. Kvalme/opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.

Usædvanlig: Diarré

Karsygdomme:

Meget almindelig:

Hudrødmen (i ansigt eller øvre del af kroppen). Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en

farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter administration.

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet:

Usædvanlig: lokale inflammationsreaktioner ved administrationsstedet for den subkutane eller

intramuskulære injektion.

Sygdomme i hud og subkutane væv:

Usædvanlig: hududslæt.

Sygdomme i nervesystemet:

Usædvanlig: metallisk smag i munden; svimmelhed

Sygdomme i nyre og urinveje:

Usædvanlig: diurese

Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme:

Sjælden: Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget’s sygdom og unge patienter) kan der opstå

forbigående fald i calcæmien 4-6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.

Undersøgelser:

Sjælden: Der udvikles sjældent neutraliserende antistoffer over for calcitonin. Udviklingen af disse

antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter

langtids-behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons

over for præparatet. Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske

reaktioner, som er sjældne. Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons

hos en lille procentdel af patienterne efter langtids-behandling.

Forstyrrelser i immunsystemet:

Meget sjælden: alvorlige allergi-lignende bivirkninger, såsom bronkospasme, hævelse af tunge og hals

samt i isolerede tilfælde, anafylaksis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Overdosering

Kvalme, opkastning, rødmen og svimmelhed vides at være dosisafhængige når calcitonin

administreres parenteralt. Der er injiceret enkeltdoser (op til 10.000 IU) laksecalcitonin uden

bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.

Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: anti-parathyroidhormon, ATC-kode: H05BA01 (calcitonin, laks).

De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og

kvantitativt ækvivalente.

Farmakodynamiske egenskaber

Calcitonin er et calciotropisk hormon, som hæmmer knogleresorptionen ved direkte virkning på

osteoklasterne. Ved at hæmme osteoklastaktiviteten via dets specifikke receptorer, nedsætter

laksecalcitonin knogleresorptionen. I farmakologiske studier har calcitonin vist at have analgetisk

aktivitet i dyremodeller.

Calcitonin reducerer markant knogleomsætningen i tilstande med øget knogleresorptionshastighed,

såsom Paget’s sygdom og akut knogletab på grund af pludselig immobilisering.

Det er i knoglehistomorfometriske undersøgelser af såvel mennesker som dyr vist, at der ikke er

mineraliseringsdefekt ved calcitonin.

Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i

urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med

knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget’s sygdom og osteoporose.

Calcitonins calcium-sænkende effekt forårsages både af et fald i calciumeffusion fra knoglerne til den

ekstracellulære væske og af hæmning af den renale tubulære reabsorption af calcium.

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle karakteristika ved det aktive stof

Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.

Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration.

Dyreundersøgelser har vist, at calcitonin efter parenteral administration primært metaboliseres via

proteolyse i nyrerne. Metabolitterne besidder ikke calcitonins specifikke biologiske aktivitet.

Biotilgængeligheden efter subkutan og intramuskulær injektion hos mennesker er høj og ens for de to

administrationsveje (henholdsvis 71% og 66%).

Calcitonin har kort absorptions- og halveringstid på henholdsvis 10-15 og 50-80 minutter. Lakse

calcitonin nedbrydes primært og næsten udelukkende i nyrerne, hvor der dannes farmakologisk

inaktive fragmenter af molekylet. Den metaboliske clearance er derfor meget lavere hos patienter med

terminalt nyresvigt end hos raske frivillige. Den kliniske relevans af dette fund er dog ukendt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Plasma-proteinbindingen er 30-40%.

Patientkarakteristika

Der er en sammenhæng mellem den subkutane dosis af calcitonin og maksimale

plasmakoncentrationer. Efter parenteral administration af 100 IU calcitonin ligger de maksimale

plasmakoncentrationer på mellem 200-400 pg/ml. Højere blodniveauer kan være forbundet med øget

forekomst af kvalme og opkastning.

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og

carcinogenicitet på forsøgsdyr. Laksecalcitonin har intet embryotoksisk, teratogent eller mutagent

potentiale.

Der er indberettet øget forekomst af hypofyseadenomer hos rotter, der fik syntetisk calcitonin i 1 år.

Dette anses for værende artsspecifikt og uden klinisk relevans.

Laksecalcitonin passerer ikke placentabarrieren.

Der er hos diegivende dyr, der fik calcitonin, observeret suppression af mælkeproduktionen.

Calcitonin udskilles i mælken.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Fortegnelse over hjælpestoffer

Eddikesyre, is-, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vand til injektioner.

Uforligeligheder

I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Opbevaringstid

3 år.

Forcaltonin bør straks bruges efter at engangsampullen er åbnet.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke fryses.

Emballage (art og indhold)

Forcaltonin er indeholdt i glasampuller af type I, form B, der er beregnet til at rumme op til 1 ml

opløsning.

Hver pakning indeholder 10 ampuller.

Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <samt bortskaffelse>

Produktet skal kontrolleres visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgift. Produkter med

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

sådanne defekter skal kasseres. Ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i henhold til

lokale krav.

INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSEN

Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/98/093/002

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 11-01-1999

Dato for sidste fornyelse:

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/197

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

FORCALTONIN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet

er

at

forklare,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidlers

(CHMP)

vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet

som beskrevet nedenfor

.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).

Hvad er Forcaltonin?

Forcaltonin er en klar væske til injektion. Hver ampul indeholder 100 IE (internationale enheder) af

det aktive stof laksecalcitonin.

Hvad anvendes Forcaltonin til?

Forcaltonin

anvendes

voksne

forebygge

knogletab

forbindelse

pludselig

ubevægelighed, således hos patienter med nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed. Desuden

anvendes det til Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning

og genopbygning) og ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) forårsaget af kræft.

Forcaltonin udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Forcaltonin?

Forcaltonin gives

subkutan

indsprøjtning

(under

huden), intramuskulær

indsprøjtning

muskel) eller intravenøs infusion (dryptilførsel i en vene – kun ved hyperkalcæmi). Behandlingens

varighed afhænger af patientens reaktion på behandlingen.

Til forebyggelse af knogletab anbefales en dosering på 100 IE dagligt eller 50 IE to gange dagligt i to

til fire uger, indgivet enten subkutant eller intramuskulært..

Ved Pagets sygdom anbefales en dosering på 100 IE dagligt, indgivet subkutant eller intramuskulært,

men en mindste dosering på 50 IE tre gange om ugen er også effektiv.

Ved hyperkalcæmi anbefales en startdosering på 100 IE hver seks til otte timer, indgivet ved subkutan

eller intramuskulær indsprøjtning. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan denne

dosering efter en til to dage øges til højst 400 IE hver seks til otte timer. I svære eller akutte tilfælde

kan Forcaltonin indgives som intravenøs infusion (10 IE pr. kg legemsvægt) i løbet af seks timer.

Hvordan virker Forcaltonin?

Forcaltonin indeholder det aktive stof laksecalcitonin, der virker på samme måde som naturligt

humant calcitonin, men er mere effektivt og virker i længere tid. Calcitonin er et hormon, der

produceres af skjoldbruskkirtlen og øger mængden af calcium og fosfor, der indlejres i knoglerne, og

sænker calciumindholdet i blodet. Laksecalcitonin, enten udvundet af laks eller fremstillet syntetisk,

været

brugt

lægemiddel

siden

midten

1970’erne.

aktive

stof

Forcaltonin,

laksecalcitonin, er en kopi af hormonet og fremstilles ved "rekombinant DNA-teknik" (gensplejsning).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2006

Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere

stoffet.

Hvordan er Forcaltonin blevet undersøgt?

laksecalcitonin

været

anvendt

stykke

tid,

firmaet

fremlagt

dokumentation

sammenlignende undersøgelser af Forcaltonin og syntetisk laksecalcitonin. Heri indgik resultaterne af

tre undersøgelser af virkningen og sikkerheden af Forcaltonin hos 94 kvinder, hvoraf 58 havde

osteoporose. I undersøgelserne registreredes markører for knoglernes stofskifte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Forcaltonin?

Forcaltonin har vist sig at have samme virkning og sikkerhedsprofil som syntetisk laksecalcitonin.

Hvilken risiko er der forbundet med Forcaltonin?

Den hyppigste bivirkning (der optræder hos ca. 10 % af patienterne) er kvalme (med eller uden

opkastning). Denne bivirkning optræder især ved behandlingens begyndelse og vil som regel aftage

eller svinde, når behandlingen fortsættes eller doseringen nedsættes. Den forekommer mindre ofte, når

indsprøjtningen gives om aftenen og efter et måltid. Andre ofte forekommende bivirkninger er rødme

(af ansigt eller overkrop). Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Forcaltonin

fremgår af indlægssedlen.

Forcaltonin bør ikke anvendes til patienter, der har hypokalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet)

eller kan være overfølsomme (allergiske) over for calcitonin eller andre af indholdsstofferne. Lægen

kan vælge at teste patientens allergistatus ved en priktest, før lægemidlet ordineres.

Hvorfor er Forcaltonin blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fundet, at Forcaltonin er påvist at have

samme egenskaber som syntetisk laksecalcitonin. Udvalget har fundet, at fordelene ved Forcaltonin er

større

risiciene

anvendelse

forebyggelse

knogletab

forbindelse

pludselig

ubevægelighed, f.eks. ved nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed, samt til behandling af

Pagets sygdom og til behandling af hyperkalcæmi ved ondartede sygdomme. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Forcaltonin.

Andre oplysninger om Forcaltonin:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Forcaltonin til Unigene UK Limited den 11. januar 1999. Denne tilladelse blev fornyet den

4. juli 2004.

Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Forcaltonin kan ses i sin helhed

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2006.