Forcaltonin

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Recombinant salmon calcitonin

Beschikbaar vanaf:

Unigene UK Ltd.

ATC-code:

H05BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

recombinant salmon calcitonin

Therapeutische categorie:

Calciumhomeostase

Therapeutisch gebied:

Hypercalcemia; Osteitis Deformans; Bone Resorption

therapeutische indicaties:

Calcitonin er indiceret til Forebyggelse af akut tab af knoglemasse på grund af pludselig stilstand som hos patienter med recentosteoporotic fracturesPaget er diseaseHypercalcaemia af malignitet.

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

1999-01-11

Bijsluiter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at
anvende dette lægemiddel.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge
eller apotek.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke
give det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Denne indlægsseddel fortæller
:
1.
Hvad FORCALTONIN er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage FORCALTONIN
3.
Hvordan De anvender FORCALTONIN
4.
Hvilke mulige bivirkninger FORCALTONIN har
5.
Hvordan De opbevarer FORCALTONIN
FORCALTONIN 100 I.E opløsning til injektion,
rekombinant laksecalcitonin
-
Det aktive stof er rekombinant laksecalcitonin. Hver ampul indeholder
100 IU
(15 mikroorganismer i1 ml) rekombinant laksecalcitonin.
Laksecalcitoninen i FORCALTONIN er ikke fremstillet ved en almindelig
kemisk metode
men ved genteknologi. Ikke desto mindre er strukturen af det aktive
stof i FORCALTONIN
det samme som i et kemisk syntetiseret laksecalcitonin. De fysiske
indvirkninger på kroppen
ved rekombinant laksecalcitonin er samtidig påvist til at være de
samme som de kendes ved
syntetisk laksecalcitonin.
-
Andre bestanddele er eddikesyre, is- , natrium acetat trihydrat,
natriumklorid og vand til
injektioner.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire
WD23 1AJ, Storbritannien
har markedsføringstilladelsen for FORCALTONIN.
Producenten er FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos,
Athens, Grækenland
.
1.
HVAD FORCALTONIN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
FORCALTONIN er en injektionsopløsning. Opløsningen er klar, uden
farve og steril. Den leveres
i en glasampul.
Hver FORCALTONIN ampul indeholder1 ml opløsning med 100
internationale enheder (IU) aktivt
stof. Dette svarer til ca 15 mikrogram rekombinant laksecal

Productkenmerken

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Forcaltonin 100 IU opløsning til injektion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU)
svarende til cirka
15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant
DNA-teknologi i
_Escherichia coli_) i 1 ml acetatbuffer.
Hjælpestoffer er anført under
pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Calcitonin er indiceret til:
•
Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering
som hos patienter med nylige
osteoporotiske frakturer
•
Paget’s sygdom
•
Hypercalcæmi på grund af malign sygdom
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt)
indgivelse hos personer, der er fyldt
18 år eller ældre.
For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå
særligt ved behandlingens
påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid.
_ _
_Forebyggelse af akut knogletab: _
Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2-4
uger administreret subkutant
eller intramuskulært. Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter
påbegyndt remobilisering.
Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten er fuldt mobiliseret.
_ _
_Paget’s sygdom: _
Den anbefalede dosis er 100 IU pr. dag administreret subkutant eller
intramuskulært; der er dog
opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU
3 gange ugentlig. Dosis bør
justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov. Varigheden
af behandlingen afhænger af
indikationen og patientens respons. Effekt af calcitonin kan
monitoreres ved måling af relevante
markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller
udskillelse af hydroxyprolin
eller deoxypyridolin i urinen. Dosis kan reduceres, efter at
patie