Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Ferricarboxymaltose
Abacus Medicine A/S
B03AC
ferric carboxymaltose
50 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
Ferinject ® er et registreret varemærke, der tilhører Vifor (International). Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Ferinject til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferinject 3. Sådan skal du bruge Ferinject 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Ferinject er et præparat, der modvirker anæmi, dvs. et lægemiddel, der anvendes til at behandle blodmangel. Det indeholder jern i form af et jernkulhydrat. Jern er et nødvendigt element, der kræves af hensyn til hæmoglobins iltbærende evne i røde blodlegemer og til myoglobin i muskelvæv. Desuden er jern involveret i mange andre funktioner, der er nødvendige for opretholdelse af liv i det menneskelige legeme. Ferinject anvendes til behandling af patienter med jernmangel, når jernpræparater til indtagelse gennem munden ikke er effektive eller ikke kan anvendes. Hensigten med behandlingen er at fylde jerndepoterne i kroppen op og at behandle blodmangel, dvs. mangel på røde blodlegemer på grund af jernmangel. Inden indgivelse vil din læge tage en blodprøve for at bestemme den dosis af Ferinject, du behøver. 2. Det skal du vide, fø Đọc toàn bộ tài liệu
2. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FERINJECT, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE A/S) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 23400 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ferinject 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 50 mg jern som ferricarboxymaltose. Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferricarboxymaltose. En ml opløsning indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt. 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan anvendes. Jernmangeldiagnosen skal være baseret på laboratorieprøver. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Ferinject. _58321_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Ferinject-administration (se pkt. 4.4). Dosering Doseringen af Ferinject følger et trinvist princip: [1] bestemmelse af den enkeltes jernbehov, [2] beregning og administration af jerndosis/-doser og [3] bedømmelser post- jernmætning. Disse trin beskrives nedenfor: _Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet_ Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb). Se Tabel 1 for bestemmelse af jernbehovet: TABEL 1: BESTEMMELSE AF JERNBEHOVET HB PATI Đọc toàn bộ tài liệu