Ferinject 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
Ferricarboxymaltose
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
B03AC
INN (International Name):
ferric carboxymaltose
Dosering:
50 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58321

Ferinject

er et registreret varemærke, der tilhører Vifor (International).

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt

tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de

bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ferinject

til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du

har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferinject

3. Sådan skal du bruge Ferinject

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ferinject er et præparat, der modvirker anæmi, dvs. et lægemiddel, der anvendes til at

behandle blodmangel. Det indeholder jern i form af et jernkulhydrat. Jern er et nødvendigt

element, der kræves af hensyn til hæmoglobins iltbærende evne i røde blodlegemer og

til myoglobin i muskelvæv. Desuden er jern involveret i mange andre funktioner, der er

nødvendige for opretholdelse af liv i det menneskelige legeme.

Ferinject anvendes til behandling af patienter med jernmangel, når jernpræparater til

indtagelse gennem munden ikke er effektive eller ikke kan anvendes. Hensigten med

behandlingen er at fylde jerndepoterne i kroppen op og at behandle blodmangel, dvs. mangel

på røde blodlegemer på grund af jernmangel.

Inden indgivelse vil din læge tage en blodprøve for at bestemme den dosis af Ferinject, du

behøver.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferinject

Brug ikke Ferinject

hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

i Ferinject (angivet i punkt 6).

hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare

jernpræparater.

hvis du lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel.

hvis du har et jernoverskud (for meget jern i kroppen) eller forstyrrelser i udnyttelsen af

jern.

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Ferinject:

hvis du lider af lægemiddelallergi

hvis du har systemisk lupus erythematosus

hvis du har reumatoid artritis

hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier

hvis du har en infektion

hvis du har leversygdomme.

Ferinject må ikke gives til børn under 14 år.

forkert indgivelse af Ferinject kan forårsage lækage af produktet på injektionsstedet. Det

kan irritere huden og muligvis give en længerevarende brunlig misfarvning af huden på

injektionsstedet. Indgivelsen skal stoppes med det samme, hvis det forekommer.

Sådan får du Ferinject

Din læge eller sygeplejerske vil give dig Ferinject ufortyndet som injektion, under dialyse eller

fortyndet som infusion. Ferinject skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger

kan behandles korrekt og øjeblikkeligt.

Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.

Brug af anden medicin sammen med Ferinject

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Hvis Ferinject gives sammen med

jernpræparater, som tages gennem munden, kan disse præparater blive mindre effektive.

Graviditet

Ferinject er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du

er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil afgøre,

om du skal have denne medicin.

Amning

Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får Ferinject. Det er usandsynligt, at

Ferinject udgør en risiko for det ammende barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Ferinject forringer evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Ferinject indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 0,24 mmol (eller 5,5 mg) natrium pr. milliliter af den ufortyndede

opløsning, og det skal derfor tages i betragtning hos patienter, der får en natriumfattig diæt.

3. Sådan skal du bruge Ferinject

Din læge kan indgive Ferinject ad tre mulige veje: ufortyndet som injektion, under dialyse eller

fortyndet som infusion.

Som injektion kan du få op til 20 ml Ferinject svarende til 1000 mg jern en gang om ugen

direkte ind i en blodåre.

Hvis du er i dialyse, kan du få Ferinject under hæmodialysebehandlingen via

dialysemaskinen.

Som infusion kan du få op til 20 ml Ferinject svarende til 1.000 mg jern én gang ugentligt

direkte ind i en blodåre. Fordi Ferinject fortyndes med en natriumkloridopløsning

til infusionen, kan det have et volumen på op til 250 ml og fremtræde som en brun

opløsning.

Hvis du har fået for meget Ferinject

Din læge vil tage ansvaret for at bestemme den passende dosis og valget af indgivelsesvej,

hyppigheden og varigheden af din behandling.

Overdosering kan medføre ophobning af jern i jerndepoterne. Lægen vil kontrollere

jernværdier såsom ferritin og transferrin i serum for at undgå jernophobning.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer, som kan være

tegn på en alvorlig allergisk reaktion: udslæt (f.eks. nældefeber), kløe, vejrtrækningsbesvær,

hvæsen og/eller hævelse i læber, tunge, hals eller krop.

Hos nogle patienter kan disse allergiske reaktioner (færre end 1 ud af 1.000 patienter)

blive alvorlige eller livstruende (anafylaktoide reaktioner) og være forbundet med hjerte- og

kredsløbsproblemer og bevidstløshed.

Din læge kender disse mulige bivirkninger og overvåger dig under og efter indgivelsen af

Ferinject.

Ikke alvorlige bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

hovedpine

svimmelhed

forhøjet blodtryk

kvalme

reaktioner på injektionsstedet (se også punkt 2)

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

følelsesløshed, snurren eller prikken i huden

ændret smagssans

høj puls

lavt blodtryk

rødme i ansigtet

vejrtrækningsbesvær

opkastning

fordøjelsesbesvær

mavesmerter

forstoppelse

diarré

kløe

nældefeber

rødme i huden

udslæt

muskel-, led- og/eller rygsmerter

muskelkramper

feber

træthed

brystsmerter

hævelse af hænder og/eller fødder

kulderystelser

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter):

betændelse i en vene

rysten og generel utilpashed

tab af bevidsthed

angst

besvimelse

svaghed

hvæsende vejrtrækning

øget tarmluft

hurtig hævelse i de dybereliggende lag af huden

bleghed og hævelse i ansigtet

influenzalignende symptomer som feber, hovedpine og/eller utilpashed (influenzalignende

sygdom)

Der kan forekomme forbigående ændringer i visse blodværdier, hvilket muligvis kan

konstateres ved laboratorieprøver.

Følgende ændringer i blodværdierne er almindelige:

nedsættelse af fosfor i blodet og øget antal af et bestemt leverenzym, der hedder

alaninaminotransferase.

Følgende ændringer i blodværdierne er ikke almindelige:

øget antal af leverenzymer, der hedder aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase,

og alkalisk fosfatase øget antal af et enzym, der hedder laktatdehydrogenase

Spørg din læge for at få flere oplysninger.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ferinject efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over ved

temperaturer over 30 °C. Må ikke nedfryses. Så snart hætteglassene med Ferinject er åbnet,

skal de anvendes med det samme. Efter fortynding med natriumkloridopløsning skal den

fortyndede opløsning anvendes med det samme.

Ferinject vil normalt blive opbevaret for dig af din læge eller af hospitalet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ferinject indeholder:

Aktivt stof: jern (som ferricarboxymaltose, en jernkulhydratforbindelse). Koncentrationen af

jern, der er til stede i produktet er 50 mg pr. milliliter.

Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til

injektionsvæsker.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ferinject

50 mg jern/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ferricarboxymaltose

L90844A-01

Ferinjects udseende og pakningsstørrelse

Ferinject er en mørkebrun, ikke-gennemsigtig injektions-/infusionsvæske, opløsning.

Ferinject leveres i hætteglas med:

10 ml opløsning svarende til 500 mg jern. Fås i pakningsstørrelser med 1, 2 og 5 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 09/2016

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Overvåg patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner i løbet af og efter hver indgift af Ferinject.

Ferinject bør kun administreres, når personale, der oplært i at evaluere og behandle anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart til stede i et miljø, hvor fulde genoplivningsfaciliteter kan sikres.

Patienten bør observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Ferinject-injektion.

Bestemmelse af jernbehovet

Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb) (se tabel 1):

Tabel 1: Bestemmelse af jernbehovet

Hb

Patientens legemsvægt

g/dl

mmol/l

under 35 kg

35 kg til <70 kg

70 kg og over

<10

<6,2

500 mg

1,500 mg

2.000 mg

10 til 14

6,2 til 8,7

500 mg

1,000 mg

1.500 mg

>14

>8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Jernmangel skal bekræftes af laboratorietests.

Beregning og administration af maksimal(e), individuel(le) jerndosis/-doser

Baseret på jernbehovet, der bestemmes ovenfor. skal den rette dosis Ferinject administreres ud fra følgende overvejelser:

En enkelt Ferinject-administration bør ikke overstige:

15 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs injektion) eller 20 mg jern/kg legemsvægt (intravenøs infusion)

1.000 mg jern (20 ml Ferinject)

Den maksimale, anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) pr. uge.

En enkelt maksimal daglig injektionsdosis på 200 mg jern må ikke overstiges hos patienter med hæmodialyseafhængig, kronisk nyresygdom.

Brug af Ferinject er ikke blevet undersøgt hos børn, og det kan derfor ikke anbefales at bruge det til børn under 14 år.

Administration

Ferinject må kun administreres intravenøst: ved injektion, infusion eller i løbet af en hæmodialysesession ufortyndet direkte ind i venesiden på dialyseapparatet. Ferinject må ikke administreres

subkutant eller intramuskulært.

Der skal udvises forsigtighed for at undgå paravenøs udsivning ved indgift af Ferinject. Paravenøs udsivning af Ferinject bør undgås, da udsivning kan medføre hudirritation og risiko for

langvarig brun misfarvning af huden på injektionsstedet. Ved paravenøs udsivning skal indgift af Ferinject stoppes øjeblikkeligt.

Intravenøs injektion

Ferinject kan administreres ved intravenøs injektion ved brug af en ufortyndet opløsning. Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern.

Administrationshastigheder vises i Tabel 2.

Tabel 2: Administrationshastigheder for intravenøs injektion af Ferinject

Nødvendig mængde Ferinject

Tilsvarende jerndosis

Administrationshastighed/

Minimum administrationstid

2 til 4 ml

100 til 200 mg

Ingen minimal tid ordineret

>4 til 10 ml

>200 til 500 mg

100 mg jern/min

>10 til 20 ml

>500 til 1.000 mg

15 minutter

Intravenøs infusion

Ferinject kan administreres ved intravenøs infusion, men skal i så fald fortyndes. Den maksimale enkeltdosis er 20 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern. Ferinject må

kun fortyndes med steril 0,9% m/V natriumkloridopløsning som vist i Tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsgrunde bør Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer på mindre end 2 mg jern/ml (dette

inkluderer ikke mængden af ferricarboxymaltoseopløsningen).

Tabel 3: Fortyndingsplan for Ferinject til intravenøs infusion

Nødvendig mængde

Ferinject

Tilsvarende jerndosis

Maksimal mængde

steril 0,9 % m/V

natriumchloridopløsning

Minimum

administrationstid

2 til 4 ml

100 til 200 mg

50 mL

>4 til 10 ml

>200 til 500 mg

100 mL

6 minutter

>10 til 20 ml

>500 til 1.000 mg

250 mL

15 minutter

Overvågning

Genbedømmelse skal udføres af klinikeren baseret på den enkelte patients sygdom. Hb-niveauet skal genbedømmes tidligst 4 uger efter sidste Ferinject-indgift, for at der er tilstrækkelig tid til

erythropoiese og udnyttelse af jern. Hvis patienten har brug for yderligere jernmætning, skal jernbehovet omberegnes ved hjælp af tabel 1 ovenfor.

Uforligeligheder

Absorptionen af peroralt jern reduceres, når det administreres samtidigt med parenterale jernpræparater. Hvis peroral jernbehandling er nødvendig, bør den følgelig ikke påbegyndes i mindst 5

dage efter den sidste injektion af Ferinject.

Overdosering

Indgift af Ferinject i mængder, der overstiger, hvad der er nødvendigt for rette op på jernmangelen på tidspunktet for indgiften, kan medføre akkumulering af jern på opbevaringssteder og til

sidst medføre hæmosiderose. Overvågning af jernparametre som f.eks. serumferritin og transferringmætning kan hjælpe med at opdage jernakkumulering. Hvis der opstår jernakkumulering,

skal dette behandles i henhold til standard medicinsk praksis, og brug af et jernchelaterende stof evt. overvejes.

2. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Ferinject, injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye

sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

0.

D.SP.NR.

23400

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ferinject

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml opløsning indeholder 50 mg jern som ferricarboxymaltose.

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferricarboxymaltose.

En ml opløsning indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt. 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når orale jernpræparater er ineffektive

eller ikke kan anvendes.

Jernmangeldiagnosen skal være baseret på laboratorieprøver.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under

og efter hver administration af Ferinject.

58321_spc.doc

Side 1 af 12

Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og

håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang

til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30

minutter efter hver Ferinject-administration (se pkt. 4.4).

Dosering

Doseringen af Ferinject følger et trinvist princip: [1] bestemmelse af den enkeltes

jernbehov, [2] beregning og administration af jerndosis/-doser og [3] bedømmelser post-

jernmætning. Disse trin beskrives nedenfor:

Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet

Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject bestemmes på basis af

patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb). Se Tabel 1 for bestemmelse af

jernbehovet:

Tabel 1:

Bestemmelse af jernbehovet

Hb

Patientens legemsvægt

g/dl

mmol/l

under 35 kg

35 kg til < 70 kg

≥70 kg og

derover

< 10

<6,2

500 mg

1.500 mg

2.000 mg

10 til <14

6,2 til <8,7

500 mg

1.000 mg

1.500 mg

≥14

≥8,7

500 mg

500 mg

500 mg

Jernmangel skal bekræftes af laboratorietests om anført i pkt. 4.1.

Trin 2: Beregning og administration af maksimal(e), individuel(le) jerndosis/-doser

Baseret på jernbehovet, der bestemmes ovenfor skal den rette dosis Ferinject administreres

ud fra følgende overvejelser:

En enkelt Ferinject-administration bør ikke overstige:

15 mg jern/kg legemsvægt (for administration med intravenøs injektion) eller 20 mg

jern/kg legemsvægt (for administration med intravenøs infusion)

1.000 mg jern (20 ml Ferinject)

Den maksimale, anbefalede kumulative dosis Ferinject er 1.000 mg jern (20 ml Ferinject) pr.

uge.

Trin 3: Bedømmelser efter jernmætning

Genbedømmelse skal udføres af klinikeren baseret på den enkelte patients sygdom. Hb-

niveauet skal genbedømmes tidligst 4 uger efter sidste Ferinject-indgift, for at der er

tilstrækkelig tid til erythropoiese og udnyttelse af jern. Hvis patienten har brug for yderligere

jernmætning, skal jernbehovet omberegnes ved hjælp af tabel 1 ovenfor. (Se punkt 5.1.)

58321_spc.doc

Side 2 af 12

Særlig population – patienter med hæmodialyseafhængig, kronisk nyresygdom

En enkelt maksimal daglig injektionsdosis på 200 mg jern må ikke overstiges hos patienter

med hæmodialyseafhængig, kronisk nyresygdom (se også pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Brug af Ferinject er ikke blevet undersøgt hos børn, og det kan derfor ikke anbefales at

bruge det til børn under 14 år.

Administration

Ferinject må kun indgives intravenøst:

som injektion eller

som infusion eller

under hæmodialyse ufortyndet direkte på den venøse side af dialyseapparatet

Ferinject må ikke administreres subkutant eller intramuskulært.

Intravenøs injektion

Ferinject kan administreres som intravenøs injektion ved brug af en ufortyndet opløsning.

Den maksimale enkeltdosis er 15 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg

jern.

Administrationshastigheder vises i Tabel 2:

Tabel 2:

Administrationshastigheder for intravenøs injektion af Ferinject

Nødvendig

mængde

Ferinject

Tilsvarende jerndosis

Administrationshastighed/Minimum

administrationstid

4 ml

200 mg

Ingen minimal tid ordineret

> 4

10 ml

> 200

500 mg

100 mg jern/min

> 10

20 ml

> 500

1.000 mg

15 minutter

Intravenøs infusion

Ferinject kan administreres som intravenøs infusion, men skal i så fald fortyndes. Den

maksimale enkeltdosis er 20 mg jern/kg legemsvægt, men må ikke overstige 1.000 mg jern.

Ved infusion må Ferinject kun fortyndes med steril 0,9% m/V natriumkloridopløsning som

vist i Tabel 3. Bemærk: Af stabilitetsgrunde bør Ferinject ikke fortyndes til koncentrationer

på mindre end 2 mg jern/ml (dette inkluderer ikke mængden af

ferricarboxymaltoseopløsningen).

Tabel 3:

Fortyndingsplan til

Ferinject til intravenøs infusion

Nødvendig

mængde

Ferinject

Tilsvarende jerndosis

Maksimal mængde

steril 0,9 % m/V

natriumchlorid-

opløsning

Minimum

administrations-

tid

4 ml

200 mg

50 ml

>4

10 ml

>200

500 mg

100 ml

6 minutter

>10

20 ml

>500

1.000 mg

250 ml

15 minutter

58321_spc.doc

Side 3 af 12

4.3

Kontraindikationer

Brugen af Ferinject er kontraindiceret i tilfælde af:

overfølsomhed over for det aktive stof, over for Ferinject eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater

anæmi, der ikke skyldes jernmangel, f.eks. anden mikrocytær anæmi

tegn på jernoverskud, eller forstyrrelser i jernudnyttelsen

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder

alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner. Der er også

rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale

jernkomplekser.

Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos

patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.

Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos

patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus

erythematosus, reumatoid artritis).

Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og

håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang

til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30

minutter efter hver Ferinject-administration. Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller

tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.

Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte

anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalin-

injektionsvæske. Yderligere behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider skal

gives efter behov.

Lever- eller nyreinsufficiens

Hos patienter med leverdysfunktion skal parenteral jern kun indgives efter nøje vurdering af

risici/fordele. Parenteral jernindgift bør undgås hos patienter med leverdysfunktion, hvor

jernoverskud er en udløsende faktor, specielt ved sen hudporfyri. Det anbefales at

kontrollere jernstatus omhyggeligt med henblik på at undgå jernoverskud.

Der foreligger ingen sikkerhedsdata om hæmodialyseafhængige, kroniske nyrepatienter,

som har fået enkeltdoser på mere end 200 mg jern.

Infektion

Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af akut eller kronisk infektion,

astma, eksem eller atopiske allergier. Det anbefales at standse behandlingen med Ferinject

hos patienter med igangværende bakteriæmi. Der skal derfor foretages en vurdering af

risici/fordele hos patienter med kronisk infektion, idet man skal tage suppressionen af

erytropoiesen i betragtning.

Ekstravasation

Der skal udvises forsigtighed med henblik på at undgå paravenøs lækage, når Ferinject

indgives. Paravenøs lækage af Ferinject på injektionsstedet kan medføre irritation af huden

58321_spc.doc

Side 4 af 12

og potentielt langvarig brun misfarvning på injektionsstedet. I tilfælde af paravenøs lækage

af Ferinject skal indgiften stoppes omgående.

Hjælpestoffer

En ml ufortyndet Ferinject indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium. Dette skal tages i

betragtning hos patienter på en diæt med natriumrestriktion.

Pædiatrisk population

Brugen af Ferinject er ikke undersøgt hos børn.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Absorptionen af peroralt jern reduceres, når det administreres samtidigt med parenterale

jernpræparater. Derfor må oral jernbehandling, om nødvendigt, ikke påbegyndes før mindst

5 dage efter den seneste injektion af Ferinject.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ferinject til gravide kvinder (se punkt 5.1). Det

er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet,

og Ferinject bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt

jern. Behandling med Ferinject bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen

vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.

Data fra dyr tyder på, at jern frigivet fra Ferinject kan passere den placentare barriere, og at

dets anvendelse under graviditet kan påvirke udviklingen af skelettet hos fosteret (se pkt.

5.3).

Amning

Kliniske forsøg viste, at overførsel af jern fra Ferinject til human mælk var ubetydelig (

%). På basis af begrænsede data fra kvinder der ammer er det usandsynligt, at Ferinject

repræsenterer en risiko for det ammede barn.

Fertilitet

Der er ingen data vedrørende Ferinjects virkning på human fertilitet. Fertiliteten var

upåvirket efter Ferinject behandling i dyreforsøg (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Det er usandsynligt, at Ferinject forringer evnen til at føre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Tabel viser de bivirkninger, som er indberettet under kliniske studier, hvor 7.391

forsøgspersoner fik Ferinject, samt bivirkninger, som er indberettet efter markedsføring (se

fodnoter til tabellen for nærmere oplysninger).

Den mest almindelige bivirkning er kvalme (forekommer hos 2,9 % af forsøgspersomerne),

efterfulgt af reaktioner på injektions-/infusionsstedet, hypofosfatæmi, hovedpine, rødmen,

svimmelhed og hypertension. Reaktioner på injektions-/infusionsstedet omfatter flere

bivirkninger, hvis hyppighed hver for sig er enten ikke almindelig eller sjælden. I kliniske

58321_spc.doc

Side 5 af 12

forsøg blev minimumsværdierne for serumfosfor opnået efter ca. 2 uger, og 4 til 12 uger

efter behandlingen med Ferinject var værdierne tilbage på niveauet omkring baseline. Den

alvorligste bivirkning er anafylaktoide reaktioner (sjælden).

Tabel 4:

Bivirkninger, som er observeret under kliniske forsøg og efter

markedsføring

Systemorgan-

klasse

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000 til

<1/1.000)

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktoide

reaktioner

Metabolisme og

ernæring

Hypofosfatæmi

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Paræstesier,

dysgeusi

Bevidstløshed

Psykiske

forstyrrelser

Angst

Hjerte

Takykardi

Vaskulære

sygdomme

Rødmen,

hypertension

Hypotension

Flebit,

synkope

præsynkope

Luftveje, thorax

og mediastinum

Dyspnø

Bronkospasme

Mave-tarm-

kanalen

Kvalme

Opkastning,

dyspepsi,

abdominalsmerter,

obstipation, diarré

Flatulens

Hud og

subkutane væv

Kløe, urticaria,

erytem, udslæt

Angioødem

bleghed

ansigtsødem

58321_spc.doc

Side 6 af 12

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgier,

rygsmerter,

arthralgier, smerte i

ekstremitet,

muskelspasmer

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Reaktioner på

injektions-/infusio

nsstedet

Feber, træthed,

brystsmerter,

perifere ødemer,

kulderystelser

Utilpashed,

influenzalignende

sygdom

Undersøgelser

Øget alaninamino-

transferase, øget

aspartat-

aminotransferase,

øget gamma-

glutamyltransferase,

øget

lactatdehydrogenase

i blodet, øget

alkalisk fosfatase i

blodet

Bivirkninger kun indberettet efter markedsføring.

Bivirkninger, som er indberettet efter markedsføring og også observeret klinisk.

Inkluderer følgende foretrukne termer: udslæt (individuel bivirkningsfrekvens fastslået som

ikke almindelig) og erytematøst, generaliseret, maculøst, maculopapulært og pruritisk udslæt (alle

individuelle bivirkninger hvis hyppigheden er fastslået som sjælden).

Inkluderer følgende foretrukne termer: smerter, hæmatom, misfarvning, ekstravasation,

irritation, reaktion på injektions-/infusionsstedet (alle individuelle bivirkninger hvis hyppigheden er

fastslået som ikke almindelig) og paræstesi på injektions-/infusionsstedet (individuel

bivirkningshyppighed er sjælden).

Bemærk: Bivirkninger kaldes også uønskede hændelser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

58321_spc.doc

Side 7 af 12

4.9

Overdosering

Indgift af Ferinject i mængder, der overstiger den mængde, der er nødvendig for at korrigere

jerndeficit på tidspunktet for indgift, kan medføre akkumulering af jern i depoterne, der til

sidst fører til hæmosiderose. Overvågning af jernparametre som serumferritin og

transferrinmætning kan medvirke til at afsløre jernakkumulation. Hvis der er forekommet

jernakkumulation, behandles der ifølge almindelig standardpraksis. Overvej f.eks. brug af et

jernkelaterende middel.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Trivalent jern, parenteralt præparat, ATC-kode: B03AC

Ferinject, injektions- og infusionsvæske, opløsning er en kolloid opløsning af

jernkomplekset ferricarboxymaltose.

Komplekset er konstrueret til på en kontrolleret måde at levere jern, som kan udnyttes til

jerntransporten og depotproteinerne i kroppen (henholdsvis transferrin og ferritin).

De røde blodlegemers udnyttelse af

Fe fra radioaktivt mærket Ferinject strakte sig 24 dage

efter dosering fra 91 % til 99 % hos forsøgspersoner med jernmangel og 61 % til 84 % hos

forsøgspersoner med renal anæmi.

Ferinject-behandling med jernmangelanæmi resulterer i en stigning i retikolyttallet og

serumferritin til normalt niveau.

Klinisk virkning og sikkerhed

Ferinjects virkning og sikkerhed er undersøgt på forskellige terapeutiske områder, hvor der

er behov for intravenøst jern for at korrigere jernmangel. Hovedundersøgelserne er

beskrevet mere detaljeret nedenfor.

Kardiologi

Kronisk hjertesvigt

Studiet CONFIRMHF var et dobbeltblindet, randomiseret studie med 2 arme, der

sammenlignede Ferinject (n=150) kontra placebo (n=151) hos forsøgspersoner med kronisk

hjertesvigt (CHF) og jernmangel i en behandlingsperiode på 52 uger. På dag 1 og uge 6

(korrektionsfase) fik forsøgspersonerne enten Ferinject i henhold til et forenklet

doseringsskema, hvor baseline Hb og legemsvægt ved screening blev benyttet (se pkt. 4.2),

placebo eller ingen dosis. Ved uge 12, 24 og 36 (vedligeholdelsesfase) fik forsøgspersonerne

Ferinject (500 mg jern) eller placebo, hvis serumferritin var <100 ng/ml eller 100–299 ng/ml

med TSAT <20 %, eller ingen dosis. Fordelen ved behandling med Ferinject kontra placebo

blev påvist med det primære effektmål, ændringen i 6minutters gangtest (6MWT) fra

baseline til uge 24 (p=0,002). Virkningen blev opretholdt gennem hele studiet til uge 52

(p<0,001).

58321_spc.doc

Side 8 af 12

Nefrologi

Hæmodialyseafhængig kronisk nyresygdom

Studiet VIT-IV-CL-015 var et åbent, randomiseret parallelgruppestudie, som

sammenlignede Ferinject (n=97) med jernsukrose (n=86) hos forsøgspersoner med

jernmangelanæmi, som var i hæmodialyse. Forsøgspersonerne fik Ferinject eller jernsukrose

2-3 gange pr. uge i enkeltdoser med 200 mg jern direkte i dialysen, indtil den individuelt

beregnede kumulative jerndosis var nået (gennemsnitlig kumulativ dosis af jern som

Ferinject: 1.700 mg). Det primære effektmål var procenten af forsøgspersoner, som opnåede

en stigning i Hb på ≥1,0 g/dl 4 uger efter baseline. 4 uger efter baseline responderede 44,1 %

på behandling med Ferinject (en Hb-stigning på ≥1,0 g/dl) sammenlignet med 35,3 % for

jernsukrose (p=0,2254).

Ikkedialyseafhængig kronisk nyresygdom

Studie 1VIT04004 var et åbent, randomiseret aktivkontrolleret studie, som evaluerede

sikkerhed og virkning af Ferinject (n=147) kontra oralt jern (n=103). Forsøgspersonerne i

Ferinject-gruppen fik 1.000 mg jern ved baseline og 500 mg jern på dag 14 og 28, hvis

TSAT var <30 % og serumferritin var <500 ng/ml ved de respektive besøg.

Forsøgspersonerne i armen med oralt jern fik 65 mg jern tre gange dagligt som jernsulfat fra

baseline til dag 56. Forsøgspersonerne blev fulgt indtil dag 56. Det primære effektmål var

procenten af forsøgspersoner, som opnåede en stigning i Hb på ≥1,0 g/dl på et tidspunkt

mellem baseline og studiets afslutning eller interventionstidspunktet. Dette blev opnået af

60,54 % af de forsøgspersoner, som fik Ferinject, kontra 34,7 % af forsøgspersonerne i

gruppen, der fik oralt jern (p<0,001). Den gennemsnitlige hæmoglobinændring til dag

56/studiets afslutning var 1,0 g/dl i Ferinject-gruppen og 0,7 g/dl i gruppen, der fik oralt jern

(p=0,034, 95 % CI: 0,0, 0,7).

Gastroenterologi

Inflammatorisk tarmsygdom

Studiet VIT-IV-CL-008 var et randomiseret, åbent studie, som sammenlignede virkningen af

Ferinject kontra oralt jernsulfat med henblik på reduktion af jernmangelanæmi hos

forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Forsøgspersonerne fik enten

Ferinject (n=111) i enkeltdoser på op til 1.000 mg jern en gang ugentligt, indtil den

individuelt beregnede jerndosis (ifølge Ganzonis formel) blev nået (gennemsnitlig kumulativ

jerndosis: 1.490 mg), eller 100 mg jern to gange dagligt som jernsulfat (n=49) i 12 uger.

Forsøgspersoner, som fik Ferinject, viste en gennemsnitlig stigning i Hb fra baseline til uge

12 på 3,83 g/dl, hvilket var noninferiort i forhold til 12 ugers behandling med jernsulfat to

gange dagligt (3,75 g/dl, p=0,8016).

Studiet FER-IBD-07-COR var et randomiseret, åbent studie, som sammenlignede

virkningen af Ferinject kontra jernsukrose hos forsøgspersoner med remitterende eller mild

IBD. De forsøgspersoner, som fik Ferinject, fik doser ifølge et forenklet doseringsskema,

hvor baseline-Hb og legemsvægt blev benyttet (se punkt 4.2), i enkeltdoser på op til 1.000

mg jern, mens de forsøgspersoner, som fik jernsukrose, fik jerndoser, som var beregnet

individuelt med Ganzonis formel, i doser på 200 mg jern, indtil den kumulative jerndosis

blev nået. Forsøgspersonerne blev fulgt i 12 uger. 65,8 % af de forsøgspersoner, som fik

Ferinject (n=240; gennemsnitlig kumulativ jerndosis: 1.414 mg) kontra 53,6 %, som fik

jernsukrose (n=235, gennemsnitlig kumulativ dosis 1.207 mg, p=0,004), havde responderet

ved uge 12 (defineret som Hb-stigning ≥2 g/dl). 83,8 % af de Ferinject-behandlede

58321_spc.doc

Side 9 af 12

forsøgspersoner kontra 75,9 % af de jernsukrosebehandlede forsøgspersoner opnåede en Hb-

stigning ≥2 g/dl eller havde Hb inden for de normale grænseværdier ved uge 12 (p=0,019).

Kvinders helbred

Post partum

Studiet VIT-IV-CL-009 var et randomiseret, åbent noninferioritetsstudie, som

sammenlignede virkningen af Ferinject (n=227) kontra jernsulfat (n=117) hos kvinder, som

led af post partum-anæmi. Forsøgspersonerne fik enten Ferinject i enkeltdoser på op til

1.000 mg jern, indtil deres individuelt beregnede kumulative jerndosis (ifølge Ganzonis

formel) blev nået, eller 100 mg jern som oralt jernsulfat to gange dagligt i 12 uger.

forsøgspersonerne blev fulgt i 12 uger. Den gennemsnitlige ændring i Hb fra baseline til uge

12 var 3,37 g/dl i Ferinject-gruppen (n=179, gennemsnitlig kumulativ jerndosis: 1.347 mg)

kontra 3,29 g/dl i jernsulfatgruppen (n=89), hvilket viste noninferioritet mellem

behandlingerne.

Graviditet

Intravenøs medicin indeholdende jern bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt. Behandling med Ferinject bør begrænses til det andet og tredje trimester, hvis fordelen

vurderes at opveje den potentielle risiko for både moder og foster, se pkt. 4.6.

Der er begrænsede sikkerhedsdata fra gravide kvinder i studiet FERASAP200901, som var

et randomiseret, åbent studie, der sammenlignede Ferinject (n=121) kontra oral jernsulfat

(n=115) hos gravide kvinder i andet og tredje trimester med jernmangelanæmi i en

behandlingsperiode på 12 uger. Forsøgspersoner fik Ferinject i kumulative doser på

1000 mg eller 1500 mg jern (gennemsnitlig kumulativ dosis: 1029 mg jern) baseret på Hb og

legemsvægt ved screening, eller 100 mg oralt jern to gange dagligt i 12 uger. Forekomsten

af behandlingsrelaterede bivirkninger var stort set ens hos de kvinder, der blev behandlet

med Ferinject, og de kvinder, der blev behandlet med oralt jern (11,4 % i gruppen, der fik

Ferinject, 15,3 % i gruppen, der fik oralt jern). De hyppigst rapporterede

behandlingsrelaterede bivirkninger var kvalme, smerter i den øverste del af maven og

hovedpine. Såvel Apgar-score som jernparametre for nyfødte var stort set ens mellem

behandlingsgrupperne.

Overvågning af ferritin efter substitutionsterapi

Der er begrænsede data fra forsøget VIT-IV-CL-008, hvilket påviser, at ferritin-niveauer

falder hurtigt 2-4 uger efter substitution og derefter langsommere. De gennemsnitlige

ferritin-niveauer faldt ikke til niveauer, hvor behandling kunne overvejes i løbet af de 12

opfølgende uger efter forsøget. De tilgængelige data indikerer således ikke tydeligt det

optimale tidspunkt til at teste for ferritin igen. Bedømmelse af ferritin-niveauer mindre end 4

uger efter substitutionsterapien synes dog at være for tideligt. Det anbefales således, at

yderligere genbedømmelse skal udføres af klinikeren baseret på den enkelte patients

sygdom.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Positron-emissionstomografi (PET) viste, at

Fe og

Fe fra Ferinject blev hurtigt elimineret

fra blodet, overført til knoglemarven, og deponeret i leveren og milten.

Efter indgift af en enkelt dosis Ferinject på 100 til 1.000 mg jern til forsøgspersoner med

jernmangel, opnåedes maksimale totale serumjernkoncentrationer på 37 µg/ml op til 333

58321_spc.doc

Side 10 af 12

µg/ml efter henholdsvis 15 minutter til 1,21 timer. Det centrale rums volumen svarer godt til

plasmavolumen (ca. 3 liter).

Det injicerede eller infunderede jern forsvandt hurtigt fra plasma. Den terminale

halveringstid varierede fra 7 timer op til 12 timer, middeltilstedeværelsestiden (MRT) fra

11 timer op til 18 timer. Den renale elimination af jern var ubetydelig.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker, baseret på konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet af gentagne doser og genotoksicitet.

Prækliniske forsøg tyder på, at jern, der er frigivet fra Ferinject, krydser den placentare

barriere og udskilles i mælken i begrænsede, kontrollerede mængder. I

reproduktionstoksikologiske studier, hvor der blev anvendt kaniner med fyldte jerndepoter,

var Ferinject forbundet med mindre skeletabnormiteter hos fosteret. I et fertilitetsforsøg med

rotter var der ingen påvirkening af fertiliteten hverken hos han- eller hundyr. Der er ikke

udført langtidsforsøg på dyr med henblik på at vurdere Ferinjects carcinogene potentiale.

Der er ikke blevet observeret tegn på allergisk eller immunotoksisk potentiale ved Ferinject.

En kontrolleret in-vivo test viste ingen krydsreaktivitet af Ferinject med anti-dextran

antistoffer. Der blev ikke observeret lokal irritation eller intolerans efter intravenøs indgift.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er anført

under pkt. 6.6.

Man har ikke viden om forligeligheden med andre beholdere end polyethylen og glas.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen:

Præparater til parenteral administration skal fra et mikrobiologisk synspunkt indgives

umiddelbart.

Opbevaringstid efter fortynding med steril 0,9% m/V natriumkloridopløsning:

Præparater til parenteral administration skal fra et mikrobiologisk synspunkt indgives

umiddelbart efter fortynding med 0,9% m/V natriumkloridopløsning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares ved

temperaturer over 30°C. Må ikke nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

58321_spc.doc

Side 11 af 12

Ferinject leveres i et hætteglas (type I glas) med en prop (bromobutylgummi) og

aluminiumshætte.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Inspicér hætteglas visuelt for bundfald og beskadigelse inden brug. Anvend kun dem, der

indeholder homogen opløsning uden bundfald.

Hvert hætteglas med Ferinject er udelukkende beregnet til éngangsbrug. Ikke anvendt

lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.

Ferinject må kun blandes med steril 0,9% m/V natriumkloridopløsning. Der må ikke

anvendes andre intravenøse fortyndingsopløsninger og terapeutiske stoffer, da der er

mulighed for udfældning og/eller interaktion. Se pkt. 4.2 angående fortyndingsvejledning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Abacus Medicine ApS

Vesterbrogade 149

1620 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58321

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

2. januar 2018

58321_spc.doc

Side 12 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information