Ferinject 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Ferricarboxymaltose

Saadav alates:

Abacus Medicine A/S

ATC kood:

B03AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ferric carboxymaltose

Annus:

50 mg/ml

Ravimvorm:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Volitamisolek:

Markedsført

Infovoldik

Ferinject
®
er et registreret varemærke, der tilhører Vifor (International).
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt
tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at
indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter
bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Ferinject
til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ferinject
3. Sådan skal du bruge Ferinject
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Ferinject er et præparat, der modvirker anæmi, dvs. et lægemiddel,
der anvendes til at
behandle blodmangel. Det indeholder jern i form af et jernkulhydrat.
Jern er et nødvendigt
element, der kræves af hensyn til hæmoglobins iltbærende evne i
røde blodlegemer og
til myoglobin i muskelvæv. Desuden er jern involveret i mange andre
funktioner, der er
nødvendige for opretholdelse af liv i det menneskelige legeme.
Ferinject anvendes til behandling af patienter med jernmangel, når
jernpræparater til
indtagelse gennem munden ikke er effektive eller ikke kan anvendes.
Hensigten med
behandlingen er at fylde jerndepoterne i kroppen op og at behandle
blodmangel, dvs. mangel
på røde blodlegemer på grund af jernmangel.
Inden indgivelse vil din læge tage en blodprøve for at bestemme den
dosis af Ferinject, du
behøver.
2. Det skal du vide, fø

Toote omadused

2. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FERINJECT, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE
A/S)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye
sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan
bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
23400
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ferinject
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 50 mg jern som ferricarboxymaltose.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 500 mg jern som ferricarboxymaltose.
En ml opløsning indeholder op til 5,5 mg (0,24 mmol) natrium, se pkt.
4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ferinject er indiceret til behandling af jernmangel, når orale
jernpræparater er ineffektive
eller ikke kan anvendes.
Jernmangeldiagnosen skal være baseret på laboratorieprøver.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner under
og efter hver administration af Ferinject.
_58321_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Ferinject bør kun administreres, når et personale, der har erfaring
med at vurdere og
håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et
miljø, hvor der er adgang
til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for
bivirkninger i mindst 30
minutter efter hver Ferinject-administration (se pkt. 4.4).
Dosering
Doseringen af Ferinject følger et trinvist princip: [1] bestemmelse
af den enkeltes
jernbehov, [2] beregning og administration af jerndosis/-doser og [3]
bedømmelser post-
jernmætning. Disse trin beskrives nedenfor:
_Trin 1: Bestemmelse af jernbehovet_
Den enkeltes behov for mætning med jern ved brug af Ferinject
bestemmes på basis af
patientens legemsvægt og hæmoglobinniveau (Hb). Se Tabel 1 for
bestemmelse af
jernbehovet:
TABEL 1:
BESTEMMELSE AF JERNBEHOVET
HB
PATI