Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
maltol ferrique
Norgine B.V.
B03AB
ferric maltol
Préparations antianémiques
Anémie, carence en fer
Feraccru est indiqué chez les adultes pour le traitement de la carence en fer.
Revision: 17
Autorisé
2016-02-18
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FERACCRU 30 MG, GÉLULES FER (SOUS FORME DE MALTOL FERRIQUE) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Feraccru et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ? 3. Comment prendre Feraccru ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Feraccru ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU ’ EST-CE QUE FERACCRU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique). Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l’adulte. Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FERACCRU ? NE PRENEZ JAMAIS FERACCRU : - Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). - Si vous êtes atteint d’une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont votre corps utilise le fer. - Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines. AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s’assurer que votre anémie n’est pas sévère ou n’a pas d Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique). Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose monohydraté, 0,3 mg de rouge allura AC (E129) et 0,1 mg de jaune soleil FCF (E110). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélules. Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre) portant le nombre « 30 » imprimé. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Feraccru est indiqué chez les adultes dans le traitement de la carence en fer. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D ’ ADMINISTRATION Posologie La posologie recommandée est d’une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5). La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en fer, mais généralement, un traitement de 12 semaines est requis. Il est recommandé de poursuivre le traitement aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines. _Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique _ Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ni chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFGe ≥15 ml/min/1,73 m 2 ). Aucune donnée sur la nécessité d’ajuster la dose chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale (DFGe <15 ml/min/1,73 m 2 ) n’est disponible. _Population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Feraccru chez les enfants (moins de 17 ans) n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie orale. Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d’eau), car l’absorption de fer est réduite lorsque le médicament est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5). 3 4.3 CONTRE-INDICATIONS • Hypersensibilité à la substance ac Đọc toàn bộ tài liệu