Feraccru

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

maltol ferrique

Dostupné z:

Norgine B.V.

ATC kód:

B03AB

INN (Medzinárodný Name):

ferric maltol

Terapeutické skupiny:

Préparations antianémiques

Terapeutické oblasti:

Anémie, carence en fer

Terapeutické indikácie:

Feraccru est indiqué chez les adultes pour le traitement de la carence en fer.

Prehľad produktov:

Revision: 17

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2016-02-18

Príbalový leták

19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FERACCRU 30 MG, GÉLULES
FER (SOUS FORME DE MALTOL FERRIQUE)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Feraccru et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru
?
3.
Comment prendre Feraccru ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Feraccru ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE FERACCRU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique). Feraccru est
indiqué pour le traitement des
carences en fer chez l’adulte. Une carence en fer entraîne une
anémie (une quantité trop faible de
globules rouges).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FERACCRU
?
NE PRENEZ JAMAIS FERACCRU :
-
Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous êtes atteint d’une maladie qui cause une surcharge en fer
ou qui perturbe la façon dont
votre corps utilise le fer.
-
Si vous avez reçu de multiples transfusions sanguines.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse
de sang pour s’assurer que
votre anémie n’est pas sévère ou n’a pas d�

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Feraccru 30 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose monohydraté, 0,3 mg de
rouge allura AC (E129) et 0,1 mg
de jaune soleil FCF (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre) portant le nombre «
30 » imprimé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Feraccru est indiqué chez les adultes dans le traitement de la
carence en fer.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est d’une gélule deux fois par jour,
matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
La durée du traitement dépendra de la sévérité de la carence en
fer, mais généralement, un traitement
de 12 semaines est requis. Il est recommandé de poursuivre le
traitement aussi longtemps que
nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses
sanguines.
_Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou
hépatique _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés ni chez les patients présentant
une insuffisance rénale (DFGe ≥15 ml/min/1,73 m
2
).
Aucune donnée sur la nécessité d’ajuster la dose chez les
patients souffrant d’insuffisance hépatique
et/ou rénale (DFGe <15 ml/min/1,73 m
2
) n’est disponible.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Feraccru chez les enfants (moins
de 17 ans) n’ont pas encore été établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec
un demi-verre d’eau), car l’absorption
de fer est réduite lorsque le médicament est pris avec des aliments
(voir rubrique 4.5).
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
•
Hypersensibilité à la substance ac