Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Immunization
Fendrix jest wskazany u młodzieży i dorosłych w wieku od 15 lat począwszy do czynnego uodparniania przeciw zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), spowodowane przez wszystkie znane podtypów dla pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pre hemodializy i hemodializy u pacjentów).
Revision: 12
Upoważniony
2005-02-02
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA FENDRIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana) NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. • Szczepionka ta zostaÅ‚a przepisana Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu siÄ™ jÄ… stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix 3. Jak stosować szczepionkÄ™ Fendrix 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkÄ™ Fendrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FENDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JÄ„ STOSUJE Fendrix jest szczepionkÄ…, która zapobiega wirusowemu zapaleniu wÄ…troby (WZW) typu B. Stosowana jest u pacjentów, którzy majÄ… problemy zdrowotne z nerkami: • pacjenci hemodializowani – aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi • pacjenci, u których planuje siÄ™ prowadzenie hemodializy w przyszÅ‚oÅ›ci. Fendrix jest szczepionkÄ… przeznaczonÄ… dla osób w wieku 15 lat oraz starszych. CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WÄ„TROBY TYPU B Wirusowe zapalenie wÄ…troby typu B jest wywoÅ‚ywane przez wirus, który powoduje uszkodzenie wÄ…troby. • Objawy choroby mogÄ… pozostawać niezauważone przez okres od 6 tygodni do 6 miesiÄ™cy od momentu zakażenia. • Główne symptomy choroby mogÄ… przypominać Å‚agodne objawy grypy, takie jak ból gÅ‚owy lub gorÄ…czka, uczucie dużego zmÄ™czenia, ciemne zaba Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fendrix zawiesina do wstrzykiwaÅ„ Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana). 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B 1,2,3 20 mikrogramów 1 z adiuwantem AS04C zawierajÄ…cym: -3- _O_ -deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL) 2 50 mikrogramów 2 adsorbowany na fosforanie glinu (Å‚Ä…cznie 0,5 miligrama Al 3+ ) 3 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ„. MÄ™tna, biaÅ‚a zawiesina. W trakcie przechowywania może powstać biaÅ‚y osad i przezroczysty, bezbarwny pÅ‚yn powyżej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania mÅ‚odzieży oraz osób dorosÅ‚ych powyżej 15. roku życia z niewydolnoÅ›ciÄ… nerek (w tym pacjentów przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywoÅ‚anym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wÄ…troby typu B (HBV). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ SZCZEPIENIE PODSTAWOWE: Szczepienie podstawowe skÅ‚ada siÄ™ z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z nastÄ™pujÄ…cym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a nastÄ™pne po 1 miesiÄ…cu, 2 miesiÄ…cach i 6 miesiÄ…cach od pierwszego szczepienia. Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiÄ…c rozpoczÄ™te szczepionkÄ… Fendrix powinno być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaÅ› innej dostÄ™pnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wÄ…troby typu B (WZW typu B). DAWKA PRZYPOMINAJÄ„CA: 3 Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani sÄ… szczególnie narażeni na zakażenie wirusem zapalenia wÄ…troby typu B i ponoszÄ… wiÄ™ksze ryzyko przewlekÅ‚ego zakażenia, Äá»c toà n bá»™ tà i liệu