Fendrix

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07BC01

INN:

hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)

therapeutic_group:

Szczepionki

therapeutic_area:

Hepatitis B; Immunization

therapeutic_indication:

Fendrix jest wskazany u młodzieży i dorosłych w wieku od 15 lat począwszy do czynnego uodparniania przeciw zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), spowodowane przez wszystkie znane podtypów dla pacjentów z niewydolnością nerek (w tym pre hemodializy i hemodializy u pacjentów).

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2005-02-02

PIL

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FENDRIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z
adiuwantem, adsorbowana)
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
•
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix
3.
Jak stosować szczepionkę Fendrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Fendrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA FENDRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Fendrix jest szczepionką, która zapobiega wirusowemu zapaleniu
wątroby (WZW) typu B.
Stosowana jest u pacjentów, którzy mają problemy zdrowotne z
nerkami:
•
pacjenci hemodializowani – aparat do dializy usuwa szkodliwe
produkty przemiany materii z
krwi
•
pacjenci, u których planuje się prowadzenie hemodializy w
przyszłości.
Fendrix jest szczepionką przeznaczoną dla osób w wieku 15 lat oraz
starszych.
CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU B
Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest wywoływane przez wirus,
który powoduje uszkodzenie
wątroby.
•
Objawy choroby mogą pozostawać niezauważone przez okres od 6
tygodni do 6 miesięcy od
momentu zakażenia.
•
Główne symptomy choroby mogą przypominać łagodne objawy grypy,
takie jak ból głowy lub
gorączka, uczucie dużego zmęczenia, ciemne zaba

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fendrix zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA, z
adiuwantem, adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B
1,2,3
20 mikrogramów
1
z adiuwantem AS04C zawierającym:
-3-
_O_
-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)
2
50 mikrogramów
2
adsorbowany na fosforanie glinu (łącznie 0,5 miligrama Al
3+
)
3
uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (
_Saccharomyces cerevisiae_
) z wykorzystaniem technologii
rekombinowanego DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała zawiesina. W trakcie przechowywania może powstać
biały osad i przezroczysty,
bezbarwny płyn powyżej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania młodzieży
oraz osób dorosłych
powyżej 15. roku życia z niewydolnością nerek (w tym pacjentów
przygotowywanych do hemodializy
i hemodalizowanych) przeciwko zakażeniom wywołanym przez wszystkie
znane podtypy wirusa
zapalenia wątroby typu B (HBV).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
SZCZEPIENIE PODSTAWOWE:
Szczepienie podstawowe składa się z 4 osobnych dawek po 0,5 ml
podanych zgodnie z następującym
schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a
następne po 1 miesiącu, 2
miesiącach i 6 miesiącach od pierwszego szczepienia.
Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesiąc rozpoczęte
szczepionką Fendrix powinno
być kontynuowane przy użyciu tej samej szczepionki, nie zaś innej
dostępnej na rynku szczepionki
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
DAWKA PRZYPOMINAJĄCA:
3
Ponieważ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani
są szczególnie narażeni na
zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i ponoszą większe
ryzyko przewlekłego zakażenia,