рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
antygen powierzchniowy wirusa zapalenia w─Еtroby typu B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis┬аB (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Szczepionki
Hepatitis B; Immunization
Fendrix jest wskazany u m┼Вodzie┼╝y i doros┼Вych w wieku od 15 lat pocz─Еwszy do czynnego uodparniania przeciw zaka┼╝enia wirusem zapalenia w─Еtroby typu B (HBV), spowodowane przez wszystkie znane podtyp├│w dla pacjent├│w z niewydolno┼Ыci─Е nerek (w tym pre hemodializy i hemodializy u pacjent├│w).
Revision: 12
Upowa┼╝niony
2005-02-02
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA FENDRIX ZAWIESINA DO WSTRZYKIWA┼Г Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana) NALE┼╗Y ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. тАв Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. тАв Nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. тАв Szczepionka ta zosta┼Вa przepisana ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y jej przekazywa─З innym. тАв Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Fendrix i w jakim celu si─Щ j─Е stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem szczepionki Fendrix 3. Jak stosowa─З szczepionk─Щ Fendrix 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З szczepionk─Щ Fendrix 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA FENDRIX I W JAKIM CELU SI─Ш J─Д STOSUJE Fendrix jest szczepionk─Е, kt├│ra zapobiega wirusowemu zapaleniu w─Еtroby (WZW) typu B. Stosowana jest u pacjent├│w, kt├│rzy maj─Е problemy zdrowotne z nerkami: тАв pacjenci hemodializowani тАУ aparat do dializy usuwa szkodliwe produkty przemiany materii z krwi тАв pacjenci, u kt├│rych planuje si─Щ prowadzenie hemodializy w przysz┼Вo┼Ыci. Fendrix jest szczepionk─Е przeznaczon─Е dla os├│b w wieku 15 lat oraz starszych. CO TO JEST WIRUSOWE ZAPALENIE W─ДTROBY TYPU B Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu B jest wywo┼Вywane przez wirus, kt├│ry powoduje uszkodzenie w─Еtroby. тАв Objawy choroby mog─Е pozostawa─З niezauwa┼╝one przez okres od 6 tygodni do 6 miesi─Щcy od momentu zaka┼╝enia. тАв G┼В├│wne symptomy choroby mog─Е przypomina─З ┼Вagodne objawy grypy, takie jak b├│l g┼Вowy lub gor─Еczka, uczucie du┼╝ego zm─Щczenia, ciemne zaba рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fendrix zawiesina do wstrzykiwa┼Д Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu B (rDNA, z adiuwantem, adsorbowana). 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa Hepatitis B 1,2,3 20 mikrogram├│w 1 z adiuwantem AS04C zawieraj─Еcym: -3- _O_ -deacylo-4тАЩ-monofosforylolipid A (MPL) 2 50 mikrogram├│w 2 adsorbowany na fosforanie glinu (┼В─Еcznie 0,5 miligrama Al 3+ ) 3 uzyskiwany z hodowli kom├│rek dro┼╝d┼╝y ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwa┼Д. M─Щtna, bia┼Вa zawiesina. W trakcie przechowywania mo┼╝e powsta─З bia┼Вy osad i przezroczysty, bezbarwny p┼Вyn powy┼╝ej. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Fendrix jest wskazana do czynnego uodparniania m┼Вodzie┼╝y oraz os├│b doros┼Вych powy┼╝ej 15. roku ┼╝ycia z niewydolno┼Ыci─Е nerek (w tym pacjent├│w przygotowywanych do hemodializy i hemodalizowanych) przeciwko zaka┼╝eniom wywo┼Вanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia w─Еtroby typu B (HBV). 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie _ _ SZCZEPIENIE PODSTAWOWE: Szczepienie podstawowe sk┼Вada si─Щ z 4 osobnych dawek po 0,5 ml podanych zgodnie z nast─Щpuj─Еcym schematem: pierwsza dawka podawana jest w ustalonym terminie, a nast─Щpne po 1 miesi─Еcu, 2 miesi─Еcach i 6 miesi─Еcach od pierwszego szczepienia. Szczepienie podstawowe w schemacie 0, 1, 2 i 6 miesi─Еc rozpocz─Щte szczepionk─Е Fendrix powinno by─З kontynuowane przy u┼╝yciu tej samej szczepionki, nie za┼Ы innej dost─Щpnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu w─Еtroby typu B (WZW typu B). DAWKA PRZYPOMINAJ─ДCA: 3 Poniewa┼╝ pacjenci przygotowywani do hemodializy oraz hemodializowani s─Е szczeg├│lnie nara┼╝eni na zaka┼╝enie wirusem zapalenia w─Еtroby typu B i ponosz─Е wi─Щksze ryzyko przewlek┼Вego zaka┼╝enia, рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ