Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale ca terapia de substituţie la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat pe o combinaţie de amlodipina si valsartan hidroclorotiazida (HCT), luat ca trei single-componenta preparatelor sau ca o Dual-componente şi o componentă unică-formulare.
Revision: 24
Autorizat
2009-10-15
78 B. PROSPECTUL 79 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE HCT 5 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE HCT 10 MG/160 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE EXFORGE HCT 10 MG/320 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Exforge HCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Exforge HCT 3. Cum să utilizaţi Exforge HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Exforge HCT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EXFORGE HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Exforge HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. − Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora. − Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii a Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimate albe, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime). Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimate galben pal, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime). Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Comprimate galbene, ovaloide, biconvexe, cu muchiile rotunjite, inscrip Đọc toàn bộ tài liệu