EVODAZIN

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Sẵn có từ:

WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Mã ATC:

ANTINEOPLASICO

Khu trị liệu:

ANTINEOPLASICO

Tình trạng ủy quyền:

Cancelado/Caduco

Ngày ủy quyền:

2017-04-03

Tờ rơi thông tin

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Đặc tính sản phẩm

EVODAZIN
®
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 MG OU 200 MG
LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS
10/Jul/2017
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
EVODAZIN
®
NOME GENÉRICO:
dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100 mg
EVODAZIN
®
200 mg
Dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS
10/Jul/2017
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVODAZIN
®
(dacarbazina)
é
indicado
no
tratamento
de
melanoma
maligno
metastático.
Além
disto,
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em
combinação com outros agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
•
MELANOMA MALIGNO:
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos clínicos.
Segundo a revisão de Serrone e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta
objetiva
de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5
(cinco) a 6 (seis) meses e taxas de
resposta completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
2
/dia durante 5 (cinco) dias a cada 21
(vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove)
pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade
portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente
irresecável. Os pacientes deveriam ter doença
mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos
pacientes que já haviam recebido tratamento
prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que
apresentavam metástases em sistema nervoso
central (SNC). Na população com intenç