Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2017-04-03
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EVODAZIN ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 100 MG OU 200 MG LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS 10/Jul/2017 EVODAZIN ® DACARBAZINA I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: EVODAZIN ® NOME GENÉRICO: dacarbazina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó Liófilo Injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: EVODAZIN ® 100 mg EVODAZIN ® 200 mg Dacarbazina 100 mg 200 mg Excipientes* q.s.p. 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol. LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS 10/Jul/2017 II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVODAZIN ® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN ® (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • MELANOMA MALIGNO: A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols 1 , a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%. No estudo de Middleton e cols. 2 , a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m 2 /dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na população com intenç Læs hele dokumentet