Country: Բրազիլիա
language: պորտուգալերեն
source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
2017-04-03
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EVODAZIN ® WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL 100 MG OU 200 MG LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS 10/Jul/2017 EVODAZIN ® DACARBAZINA I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: EVODAZIN ® NOME GENÉRICO: dacarbazina FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó Liófilo Injetável. Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de dacarbazina. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: EVODAZIN ® 100 mg EVODAZIN ® 200 mg Dacarbazina 100 mg 200 mg Excipientes* q.s.p. 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola *Excipientes: ácido cítrico e manitol. LLD_Bra_Dacarb_12Jul2016_v3_EVZPOI_03_VPS 10/Jul/2017 II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES EVODAZIN ® (dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, EVODAZIN ® (dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA • MELANOMA MALIGNO: A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi avaliada em vários estudos clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols 1 , a monoterapia com dacarbazina determina uma taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de resposta mediana de 5 (cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%. No estudo de Middleton e cols. 2 , a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m 2 /dia durante 5 (cinco) dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e quarenta e nove) pacientes ≥ 18 (dezoito) anos de idade portadores de melanoma metastático avançado cirurgicamente irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e performance status (OMS) ≤ 2. Foram excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para doença metastática (exceto radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema nervoso central (SNC). Na população com intenç read_full_document