Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vismodegib
Roche Registration GmbH
L01XX43
vismodegib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula basal
Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:- sintomático metastásico de células basales y el carcinoma localmente avanzado de carcinoma de células basales inapropiado para la cirugía o la radioterapia.
Revision: 15
Autorizado
2013-07-12
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ERIVEDGE 150 MG CÁPSULAS DURAS vismodegib Erivedge puede causar graves defectos congénitos. Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer. No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Erivedge y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge 3. Cómo tomar Erivedge 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Erivedge 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ERIVEDGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ERIVEDGE Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo vismodegib. PARA QUÉ SE UTILIZA ERIVEDGE Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado. Se utiliza cuando el cáncer: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales “metastásico”) ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales “localmente avanzado”) y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación CÓMO FUNCIONA ERIVEDGE El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo. Este da Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib. Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato . Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción “150 mg” y tapa gris, opaca, con la inscripción “VISMO” en tinta negra. El tamaño de la cápsula es “Tamaño 1” (dimensiones 19,0 x 6,6 mm). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con: ● carcinoma de células basales metastásico sintomático ● carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para cirugía o radioterapia (ver sección 5.1) 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la indicación aprobada. Posología La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg una vez al día. _Dosis olvidadas _ Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada. Duración del tratamiento En estudios clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable. Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual. Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente. 3 _Poblaciones especiales _ _ _ _Pacientes de edad avanzada_ No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2). De un total de 138 pacientes en 4 estudios clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 Đọc toàn bộ tài liệu