Erivedge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vismodegib

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01XX43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vismodegib

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antineoplásicos

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, célula basal

Käyttöaiheet:

Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:- sintomático metastásico de células basales y el carcinoma localmente avanzado de carcinoma de células basales inapropiado para la cirugía o la radioterapia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-07-12

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ERIVEDGE 150 MG CÁPSULAS DURAS
vismodegib
Erivedge puede causar graves defectos congénitos. Puede provocar la
muerte del bebé antes de nacer o
poco después de nacer. No debe quedarse embarazada mientras esté
tomando este medicamento. Debe
seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Erivedge y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
3.
Cómo tomar Erivedge
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Erivedge
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ERIVEDGE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ERIVEDGE
Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que
contiene el principio activo
vismodegib.
PARA QUÉ SE UTILIZA ERIVEDGE
Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de
piel conocido como carcinoma de
células basales avanzado. Se utiliza cuando el cáncer:
●
Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de
células basales
“metastásico”)
●
Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de
células basales “localmente
avanzado”) y su médico decide que usted no es candidato al
tratamiento con cirugía o radiación
CÓMO FUNCIONA ERIVEDGE
El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las
células normales de la piel está
dañado y el cuerpo no puede repararlo. Este da�

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erivedge 150 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 71,5 mg de lactosa monohidrato .
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción “150
mg” y tapa gris, opaca, con la
inscripción “VISMO” en tinta negra. El tamaño de la cápsula es
“Tamaño 1” (dimensiones 19,0
x 6,6 mm).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
●
carcinoma de células basales metastásico sintomático
●
carcinoma de células basales localmente avanzado y no candidatos para
cirugía o radioterapia
(ver sección 5.1)
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Erivedge solamente debe prescribirse por un médico especialista con
experiencia en el tratamiento de
la indicación aprobada.
Posología
La dosis recomendada es una cápsula de 150 mg una vez al día.
_Dosis olvidadas _
Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada,
sino que debe reanudar con la
siguiente dosis programada.
Duración del tratamiento
En estudios clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta
progresión de la enfermedad o
hasta toxicidad inaceptable. Se permitieron interrupciones en el
tratamiento de hasta 4 semanas
basándose en la tolerancia individual.
Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento,
la duración óptima de
tratamiento varía para cada paciente.
3
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de
edad (ver sección 5.2). De un total de
138 pacientes en 4 estudios clínicos de Erivedge en carcinoma de
células basales avanzado,
aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65