ENTECAVIR 0.5 mg TABLETA RECUBIERTA

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

MONOHIDRATO DE ENTECAVIR;

Sẵn có từ:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Mã ATC:

J05AF10

INN (Tên quốc tế):

MONOHYDRATE ENTECAVIR;

Dạng dược phẩm:

TABLETA RECUBIERTA

Thành phần:

POR TABLETA -

Tuyến hành chính:

ORAL

Các đơn vị trong gói:

Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Nhóm trị liệu:

ENTECAVIR

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - PVC/Aluminio/OPA plateado. Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco con 10, 20, 30, 60 tabletas recubiertas.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2026-07-01

Đặc tính sản phẩm

1
ENTECAVIR 0.5 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Entecavir monohidrato equivalente a
Entecavir ……………………………………………………
0.5 mg
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio, Almidón pregelatinizado, Carboximetilcelulosa de
sodio, Polisacárido
de soya, Ácido cítrico monohidrato, Fumarato sódico de estearilo,
Opadry blanco 13B58802,
Agua purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis
B (VHB) (ver Propiedades farmacodinámicas) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de
alanina
aminotransferasa
(ALT)
sérica
persistentemente
elevados
y
pruebas
histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver Advertencias y precauciones)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos
de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo
con nucleósidos, con
infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno
e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina ver Dosis y vía
de administración,
Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con
nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la
histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos ver Dosis y vía de
administración, Advertencias y
precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la
hepa