ENTECAVIR 0.5 mg TABLETA RECUBIERTA

Land: Peru

Sprache: Spanisch

Quelle: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Wirkstoff:

MONOHIDRATO DE ENTECAVIR;

Verfügbar ab:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

ATC-Code:

J05AF10

INN (Internationale Bezeichnung):

MONOHYDRATE ENTECAVIR;

Darreichungsform:

TABLETA RECUBIERTA

Zusammensetzung:

POR TABLETA -

Verabreichungsweg:

ORAL

Einheiten im Paket:

Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en

Verschreibungstyp:

Con receta médica

Hergestellt von:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Therapiegruppe:

ENTECAVIR

Produktbesonderheiten:

Presentación: Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - PVC/Aluminio/OPA plateado. Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco con 10, 20, 30, 60 tabletas recubiertas.

Berechtigungsstatus:

VIGENTE

Berechtigungsdatum:

2026-07-01

Fachinformation

1
ENTECAVIR 0.5 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Entecavir monohidrato equivalente a
Entecavir ……………………………………………………
0.5 mg
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio, Almidón pregelatinizado, Carboximetilcelulosa de
sodio, Polisacárido
de soya, Ácido cítrico monohidrato, Fumarato sódico de estearilo,
Opadry blanco 13B58802,
Agua purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis
B (VHB) (ver Propiedades farmacodinámicas) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de
alanina
aminotransferasa
(ALT)
sérica
persistentemente
elevados
y
pruebas
histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver Advertencias y precauciones)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos
de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo
con nucleósidos, con
infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno
e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina ver Dosis y vía
de administración,
Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con
nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la
histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos ver Dosis y vía de
administración, Advertencias y
precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la
hepa