ENTECAVIR 0.5 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

MONOHIDRATO DE ENTECAVIR;

Disponível em:

SEVEN PHARMA S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

J05AF10

DCI (Denominação Comum Internacional):

MONOHYDRATE ENTECAVIR;

Forma farmacêutica:

TABLETA RECUBIERTA

Composição:

POR TABLETA -

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

HETERO LABS LIMITED - INDIA

Grupo terapêutico:

ENTECAVIR

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón x 2, 5, 7, 8, 10, 14, 16, 20, 28, 30, 32, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 250, 400, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blíster de Aluminio - PVC/Aluminio/OPA plateado. Caja de cartón conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad color blanco con 10, 20, 30, 60 tabletas recubiertas.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2026-07-01

Características técnicas

1
ENTECAVIR 0.5 MG
TABLETA RECUBIERTA
COMPOSICIÓN:
Cada Tableta Recubierta contiene:
Entecavir monohidrato equivalente a
Entecavir ……………………………………………………
0.5 mg
EXCIPIENTES:
Carbonato de calcio, Almidón pregelatinizado, Carboximetilcelulosa de
sodio, Polisacárido
de soya, Ácido cítrico monohidrato, Fumarato sódico de estearilo,
Opadry blanco 13B58802,
Agua purificada.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Entecavir está indicado para el tratamiento de la infección crónica
por el virus de la hepatitis
B (VHB) (ver Propiedades farmacodinámicas) en adultos con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación vírica
activa, niveles de
alanina
aminotransferasa
(ALT)
sérica
persistentemente
elevados
y
pruebas
histológicas de inflamación activa y/o fibrosis.
•
enfermedad hepática descompensada (ver Advertencias y precauciones)
Esta indicación en enfermedad hepática compensada y descompensada,
se basa en datos
de ensayos clínicos realizados en pacientes sin tratamiento previo
con nucleósidos, con
infección por el VHB, tanto positiva como negativa para el antígeno
e (HBeAg). Con respecto
a pacientes con hepatitis B refractaria a lamivudina ver Dosis y vía
de administración,
Advertencias y precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
Entecavir también está indicado para el tratamiento de la infección
crónica por el VHB en
pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin
tratamiento previo con
nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con
replicación vírica activa y
niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la
histología hepática muestra
inflamación de moderada a grave o fibrosis. Con respecto a la
decisión de iniciar el
tratamiento en pacientes pediátricos ver Dosis y vía de
administración, Advertencias y
precauciones y Propiedades farmacodinámicas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la
hepa