Dutasteride Sandoz 0,5 mg Kapsel, mjuk

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

dutasterid

Sẵn có từ:

Sandoz A/S

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

dutasteride

Liều dùng:

0,5 mg

Dạng dược phẩm:

Kapsel, mjuk

Thành phần:

butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Dutasterid

Tình trạng ủy quyền:

Avregistrerad

Ngày ủy quyền:

2014-01-16

Đặc tính sản phẩm

Produktinformationen för Dutasteride Sandoz 0,5 mg kapsel, mjuk, MTnr 48645, gäller vid 
det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom 
läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk 
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige 
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på 
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutasteride Sandoz  , 0.5 mg  capsules, soft
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.5 mg of dutasteride.
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
The capsules are beige to yellow, oblong soft gelatin capsule of 6.8 mm with black imprint 
“D0.5”, with welding seam.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). 
Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate 
to severe symptoms of BPH. 
For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please 
see section 5.1.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Dutasteride Sandoz can be administered alone or in combination with the alpha-blocker 
tamsulosin (0.4mg) (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). 
Adults (including older people):
The recommended dose of Dutasteride Sandoz  is one capsule (0.5 mg) taken orally once a 
day. Although an improvement may be observed at an early stage, it can take up to 6 months 
before a response to the treatment can be achie