Nchi: Uswidi
Lugha: Kiswidi
Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dutasterid
Sandoz A/S
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
Kapsel, mjuk
butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Dutasterid
Avregistrerad
2014-01-16
Produktinformationen för Dutasteride Sandoz 0,5 mg kapsel, mjuk, MTnr 48645, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland. Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dutasteride Sandoz , 0.5 mg capsules, soft 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 0.5 mg of dutasteride. For the full list of excipients, see section 6.1 3. PHARMACEUTICAL FORM Capsule, soft The capsules are beige to yellow, oblong soft gelatin capsule of 6.8 mm with black imprint “D0.5”, with welding seam. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate to severe symptoms of BPH. For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please see section 5.1. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION POSOLOGY Dutasteride Sandoz can be administered alone or in combination with the alpha-blocker tamsulosin (0.4mg) (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). Adults (including older people): The recommended dose of Dutasteride Sandoz is one capsule (0.5 mg) taken orally once a day. Although an improvement may be observed at an early stage, it can take up to 6 months before a response to the treatment can be achie Soma hati kamili