Dutasteride Sandoz 0,5 mg Kapsel, mjuk
Country: Շվեդիա
language: շվեդերեն
source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
SPC
(SPC)
16-01-2014
documentation_request_body
documentation_request_send
documentation_request_send
active_ingredient:
dutasterid
MAH:
Sandoz A/S
ATC_code:
G04CB02
INN:
dutasteride
dosage:
0,5 mg
pharmaceutical_form:
Kapsel, mjuk
composition:
butylhydroxitoluen Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; dutasterid 0,5 mg Aktiv substans
class:
Apotek
prescription_type:
Receptbelagt
therapeutic_area:
Dutasterid
authorization_status:
Avregistrerad
authorization_date:
2014-01-16
SPC
Produktinformationen för Dutasteride Sandoz 0,5 mg kapsel, mjuk, MTnr 48645, gäller vid
det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom
läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk
produktinformation.
Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige
är referensland.
Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på
dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutasteride Sandoz , 0.5 mg capsules, soft
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 0.5 mg of dutasteride.
For the full list of excipients, see section 6.1
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, soft
The capsules are beige to yellow, oblong soft gelatin capsule of 6.8 mm with black imprint
“D0.5”, with welding seam.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate
to severe symptoms of BPH.
For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please
see section 5.1.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Dutasteride Sandoz can be administered alone or in combination with the alpha-blocker
tamsulosin (0.4mg) (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Adults (including older people):
The recommended dose of Dutasteride Sandoz is one capsule (0.5 mg) taken orally once a
day. Although an improvement may be observed at an early stage, it can take up to 6 months
before a response to the treatment can be achie
read_full_document
