Dulsevia

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

duloksetin

Sẵn có từ:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

N06AX21

INN (Tên quốc tế):

duloksetin

Liều dùng:

60mg

Dạng dược phẩm:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Các đơn vị trong gói:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 4x7kom

Lớp học:

R

Loại thuốc theo toa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Sản xuất bởi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1072011

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2018-05-25

Tờ rơi thông tin

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps

Đặc tính sản phẩm

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps