Dulsevia

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

duloksetin

Mevcut itibaren:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodu:

N06AX21

INN (International Adı):

duloksetin

Doz:

60mg

Farmasötik formu:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Paketteki üniteler:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 4x7kom

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Ürün özeti:

JKL: 1072011

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-25

Bilgilendirme broşürü

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps

Ürün özellikleri

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps