Dulsevia

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

duloksetin

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N06AX21

INN (Међународно име):

duloksetin

Дозирање:

60mg

Фармацеутски облик:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 60mg; blister, 4x7kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1072011

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-05-25

Информативни летак

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ Dulsevia

30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Δ Dulsevia

60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN: duloksetin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
30 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 30 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
60 mg: Jedna gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 60 mg
duloksetina u obliku duloksetin-
hidrohlorida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
30 mg gastrorezistentne
kapsule
60 mg gastrorezistentne
kapsule
saharoza
43 mg
87 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dulsevia 30 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 3. Telo kapsule je bele, a kapa tamnoplave boje. Na
telu kapsule je crnom bojom
odštampana oznaka 30.
Dulsevia 60 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde: Bele do gotovo bele
pelete u tvrdoj želatinskoj
kapsuli veličine 1. Telo kapsule je žućkastozelene boje, a kapa
tamnoplave boje. Na telu kapsule je
crnom bojom odštampana oznaka 60.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija epizoda velike depresije.
Terapija perifernog neuropatskog bola u dijabetesu.
Terapija generalizovanog anksioznog poremećaja.
Lek Dulsevia je indikovan kod odraslih osoba.
Za ostale informacije videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Epizoda velike depresije_
2 od 20
Početna i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom dnevno sa
hranom ili bez nje. U kliničkim
studijama procenjena je bezbednost primene doze od 60 mg jednom
dnevno, do najviše 120 mg
dnevno. Međutim, ne postoje klinički dokazi koji ukazuju na to da
pacijenti kod kojih nije bilo
terapijskog odgovora na preporučenu početnu dozu mogu imati koristi
od povećanja doze.
Terapijski odgovor je obično vidljiv nakon 2-4 nedelje terapije.
Nakon uspostavljanja antidepresivnog odgovora, preporuka je nastaviti
terapiju još nekoliko meseci,
kako bi se izbegla pojava relaps