Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hungary
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Zentiva k.s.
L01CD02
docetaxel
Daganatellenes szerek
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Mell cancerDocetaxel Winthrop a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Winthrop-ot a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Winthrop-monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Winthrop kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel Winthrop kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Winthrop javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Winthrop kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.
Revision: 30
Visszavont
2007-04-20
159 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 160 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ DOCETAXEL MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi gyógyszerészhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a docetaxel, amit a tiszafa leveléből állítanak elő. A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor- vagy fej- és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek. Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA önmagában vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható. Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintet Đọc toàn bộ tài liệu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz trihidrát formájában. 20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben. Ismert hatású segédanyagok: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (395 mg). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Emlőcarcinoma A DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva adjuváns kezelésként a következő esetekben javallt: operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont). DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt a betegségük miatt még nem részesültek citotoxikus kezelésben. DOCETAXEL ZENTIVA monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni. DOCETAXEL ZENTIVA trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát. DOCETAXEL ZENTIVA kombinációban kapecitabinn Đọc toàn bộ tài liệu