Docetaxel Zentiva (previously Docetaxel Winthrop)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

docetaxel

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

L01CD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

docetaxel

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Mell cancerDocetaxel Winthrop a doxorubicinnal, ciklofoszfamid javallt, az adjuváns kezelés a betegek:működőképes csomópont-pozitív emlőrák;működőképes csomópont-negatív emlőrák. A betegek működőképes csomópont-negatív emlőrák adjuváns kezelés korlátozni kell, hogy a beteg jogosult a kemoterápia a nemzetközileg megállapított kritériumok az elsődleges kezelés a korai emlőrák. A Docetaxel Winthrop-ot a doxorubicinnal javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, akik korábban nem részesültek citotoxikus terápia ez a feltétel. A Docetaxel Winthrop-monoterápia a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus terápia. A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett egy antraciklin vagy egy alkilezőszer. A Docetaxel Winthrop kombinálva trastuzumab kezelésére javallt, a áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknek a daganatot mutattak fokozott HER2, akik korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben metasztatikus betegség. A Docetaxel Winthrop kapecitabinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. A nem-kissejtes tüdő cancerDocetaxel Winthrop javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák után a kudarc előzetes kemoterápia. A Docetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a betegek inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben ez a feltétel. Prosztata cancerDocetaxel Winthrop kombinálva prednizon vagy prednizolon jelzi a kezelés a betegek hormon-refrakter áttétes prosztatarák. Gyomor adenocarcinomaDocetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil kezelésére javallt, a metasztatikus gyomor-adenocarcinoma, beleértve adenocarcinoma a gastrooesophagealis junction, akik nem kaptak előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség. Fej-nyak cancerDocetaxel Winthrop ciszplatinnal kombinációban, 5-fluorouracil javallt indukciós kezelés a betegek lokálisan előrehaladott laphámrák, a fej-nyaki.

Produkto santrauka:

Revision: 30

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2007-04-20

Pakuotės lapelis

159
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
160
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL ZENTIVA 20 MG/1 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DOCETAXEL
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, kórházi
gyógyszerészhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, kórházi
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a DOCETAXEL ZENTIVA és milyen betegségek
esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a DOCETAXEL ZENTIVA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a DOCETAXEL ZENTIVA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a DOCETAXEL ZENTIVA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve DOCETAXEL ZENTIVA. A DOCETAXEL ZENTIVA hatóanyaga a
docetaxel,
amit a tiszafa leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A DOCETAXEL ZENTIVA infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat
bizonyos formájának (nem kissejtes tüdőrák), prosztata- gyomor-
vagy fej- és nyaki daganat
kezelésére rendelte Önnek.

Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL
ZENTIVA önmagában
vagy doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.

Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó
érintet

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 20 mg docetaxelt tartalmaz
trihidrát formájában.
20 mg docetaxel 1 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben.
Ismert hatású segédanyagok: a koncentrátumot tartalmazó
injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt
tartalmaz (395 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
A koncentrátum egy halványsárga vagy barnás-sárga színű oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnal kombinálva lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus
emlőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban
emiatt a betegségük miatt még nem
részesültek citotoxikus kezelésben.
DOCETAXEL ZENTIVA monoterápia citotoxikus kezelésre nem reagáló,
lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésére javallt. Az előzetes
kemoterápia során egy antraciklint
vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
DOCETAXEL ZENTIVA trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek
metasztatikus
emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2-t
overexpresszál, és akik korábban
nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
DOCETAXEL ZENTIVA kombinációban kapecitabinn