Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Darunavir
Sandoz A/S
J05AE10
darunavir
600 mg
filmovertrukne tabletter
2018-05-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Sandoz 3. Sådan skal du tage Darunavir Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER DARUNAVIR SANDOZ? Darunavir Sandoz indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir Sandoz er et lægemiddel, som forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt lægemiddel). Darunavir Sandoz, anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant immundefektvirus). Det tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Sandoz virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? Darunavir Sandoz anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv. Darunavir Sandoz skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir og anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT T Đọc toàn bộ tài liệu
4. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG 0. D.SP.NR. 30098 1. LÆGEMIDLETS NAVN Darunavir "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,592 mg sunset yellow FCF (E 110). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Orange, oval filmovertrukket tablet præget med “600” på den ene side og glat på den anden side. Størrelse: ca. 20,1 mm x 10,1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2). Darunavir "Sandoz" tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt. 4.2): til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg. _dk_hum_57088_spc.doc_ _Side 1 af 40_ I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients behandlingsanamnese og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler, overvejes nøje. Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og behandlingsanamnese skal være vejledende for brugen af Darunavir "Sandoz" (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion. Efter indledning af behandling med Darunavir "Sandoz" skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlin Đọc toàn bộ tài liệu