Darunavir "Sandoz" 600 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Darunavir

Disponibil de la:

Sandoz A/S

Codul ATC:

J05AE10

INN (nume internaţional):

darunavir

Dozare:

600 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2018-05-03

Prospect

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DARUNAVIR SANDOZ 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
darunavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Sandoz
3.
Sådan skal du tage Darunavir Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz indeholder det aktive stof darunavir. Darunavir
Sandoz er et lægemiddel, som
forhindrer virus af typen retrovirus i at formere sig (antiretroviralt
lægemiddel). Darunavir Sandoz,
anvendes til behandling af hiv-infektion (hiv: humant
immundefektvirus). Det tilhører den
lægemiddelgruppe, der kaldes proteasehæmmere. Darunavir Sandoz
virker ved at reducere mængden
af hiv i kroppen. Dette forbedrer immunforsvaret og nedsætter
risikoen for at udvikle sygdomme, der
er forbundet med hiv-infektion.
HVAD ANVENDES DET TIL?
Darunavir Sandoz anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og
opefter med en legemsvægt på
mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været
behandlet med anden medicin til
behandling af hiv.
Darunavir Sandoz skal tages i kombination med en lav dosis ritonavir
og anden hiv-medicin. Din læge
vil fortælle dig, hvilken medicinkombination, der er bedst for dig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT T

Caracteristicilor produsului

4. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DARUNAVIR "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 600 MG
0.
D.SP.NR.
30098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Darunavir "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg darunavir.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 2,592 mg sunset yellow FCF (E 110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, oval filmovertrukket tablet præget med “600” på den ene
side og glat på den
anden side.
Størrelse: ca. 20,1 mm x 10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Darunavir "Sandoz", administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i
kombination med
andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af
patienter med human
immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt. 4.2).
Darunavir "Sandoz" tabletter kan anvendes til at sammensætte passende
behandlingsregimer
(se pkt. 4.2):

til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere
har været i
antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der
tidligere har fået
omfattende præmedicinering

til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år
med en legemsvægt på
mindst 15 kg.
_dk_hum_57088_spc.doc_
_Side 1 af 40_
I forbindelse med beslutningen om at påbegynde behandling med
Darunavir "Sandoz",
administreret sammen med lavdosis ritonavir, skal den enkelte patients
behandlingsanamnese
og de mutationsmønstre, der er forbundet med forskellige lægemidler,
overvejes nøje.
Genotype- og fænotypebestemmelse (hvor det er muligt) og
behandlingsanamnese skal være
vejledende for brugen af Darunavir "Sandoz" (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med
håndtering af hiv-infektion.
Efter indledning af behandling med Darunavir "Sandoz" skal patienterne
rådgives om ikke at
ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med
behandlin