Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresoare
Hidradenitis Suppurativa; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Uveitis; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Consultați secțiunea 4. 1 din Rezumatul caracteristicilor produsului în documentul cu informații despre produs.
Revision: 2
retrasă
2017-11-10
71 B. PROSPECTUL 72 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT CYLTEZO 40 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Adalimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cyltezo și în timpul tratamentului cu Cyltezo. Păstrați asupra dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cyltezo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyltezo 3. Cum să utilizați Cyltezo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Cyltezo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 7. Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE CYLTEZO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cyltezo conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului dumneavoastră. Cyltezo este de Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fiecare seringă preumplută cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Cyltezo 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doză unică de 0,8 ml conține adalimumab 40 mg. Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede până la ușor opalescentă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Poliartrită reumatoidă Cyltezo în asociere cu metotrexat este indicat în: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienții adulți, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat. ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, severe și progresive, la pacienții adulți netratați anterior cu metotrexat. Cyltezo poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. S-a demonstrat că Cyltezo reduce rata progresiei distrucţiei/deteriorării articulare evidențiată radiologic și ameliorează funcționalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. 3 Artrită juvenilă idiopatică _Artrită juvenilă idiopati Đọc toàn bộ tài liệu