Clomicalm

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

clomipramine hydrochloride

Sẵn có từ:

Virbac S.A.

Mã ATC:

QN06AA04

INN (Tên quốc tế):

Clomipramine

Nhóm trị liệu:

Cães

Khu trị liệu:

Psicanalíticos

Chỉ dẫn điều trị:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 18

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

1998-04-01

Tờ rơi thông tin

16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
CLOMICALM 5 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
CLOMICALM 20 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
CLOMICALM 80 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm
5 mg
comprimidos para cães
Clomicalm
20 mg comprimidos para cães
Clomicalm
80 mg comprimidos para cães
Cloridrato de clomipramina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
5 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 4,5 mg clomipramina)
20 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 17,9 mg clomipramina)
80 mg de Cloridrato de clomipramina
(equivalente a 71,7 mg clomipramina)
Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos
lados.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a
separação manifestados através de
destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e
só associado a técnicas de modificação
comportamental.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à
clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
Não administrar cães machos reprodutores.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
18
Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do
apetite, letargia ou aumento das
enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o
tratamento. Foi r

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Clomicalm 5 mg comprimidos para cães
Clomicalm 20 mg comprimidos para cães
Clomicalm 80 mg comprimidos para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Clomicalm contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Cloridrato de clomipramina
5 mg (equivalente a 4,5 mg de Clomipramina)
Cloridrato de clomipramina
20 mg (equivalente a 17,9 mg de Clomipramina)
Cloridrato de clomipramina
80 mg (equivalente a 71,7 mg de Clomipramina)
EXCIPIENTES:
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos-
Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados.
Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos,
divisíveis. Num dos lados contém a
inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Cães
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a
separação, em cães, manifestados
através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e
micção) e somente associado a técnicas
de modificação comportamental.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não
administrar
em
caso
de
hipersensibilidade
conhecida
à
clomipramina
e
a
antidepressivos
tricíclicos.
Não administrar a cães machos reprodutores.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em
cães com peso inferior a 1,25 kg
ou com menos de 6 meses de idade.
3
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com
disfunções cardiovasculares ou
epilepsia e só após análise da relação risco/benefí